分析仪器 - 液相色谱 - 艾德飞科技（北京）有限公司

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Agilent 8900 ICP/MS/MS

施工进度：

全新的第二代 8900 ICP-MS/MS 提供的一系列配置涵盖从常规商业分析到科学研究和高性能材料分析的应用领域。Agilent 8900 ICP-MS/MS 的氦气模式性能和分析效率可媲美安捷伦市场领先的单四极杆 ICP-MS 系统，并且该仪器的 MS/MS 模式可用于在反应模式中进行受控和一致的干扰消除，使这款仪器成为世界上功能最强大、最灵活的多元素分析仪。

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搞定黄曲霉毒素检测

2018 - 06 - 05

黄曲霉毒素是剧毒物质，其毒性相当于氰化钾的10倍，砒霜的68倍。如此毒物，需要如何检测监控呢？首先，来看看我国法规对黄曲霉毒素的检测要求： 1、自2003年8月1日起，凡在我国境内从事米、面、油、酱油、醋生产加工的企业，其产品须经检验合格后方可上市。国家质检总局发布的《关于印发小麦粉等5类食品生产许可证实施细则的通知》中明确规定，黄曲霉毒素B1必须检测。2、在第八期《中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局公报》中发布关于黄曲霉毒素检测方法的最新国标：（1）GB/T 18979-2003 《食品中黄曲霉毒素的测定——免疫亲和层净化高效液相色谱法和荧光光度法》（2）GB/T 18980-2003 《乳和乳粉中黄曲霉毒素M1的测定——免疫亲和层净化高效液相色谱法和荧光光度法》。以上两项国标均在2003年8月1日开始实施3、2002年2月4日欧盟决议对从中国进口或委托从中国进口的花生和花生制品实施黄曲霉毒素强制性检测的特殊条件。4、2010中国药典规定使用液相色谱法测定药材、饮片和制剂的黄曲霉毒素（B1、B2、G1、G2），需要检测酸枣仁、僵蚕、胖大海、陈皮、桃仁品种。5、2015新版中国药典新增以下14味药材的黄曲霉毒素检测：柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、全蝎、水蛭,限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg；黄曲霉毒素G2、...
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不蓄意造假，你的数据就可靠吗？

2018 - 06 - 05

CFDA飞检来袭，小张信心满满，作为公司的QC人员，虽然刚来时间不长，但是想想自己平时工作认真踏实，数据检测上从不弄虚作假，检查一定能顺利过关。可是，检查结果却让他大跌眼镜，自己采集的数据竟然在可靠性上被质疑，公司被警告甚至差点丢了GMP证书。小张的问题来自于一套和他一样刚来不久的某厂家HPLC系统，痛定思痛，小张决定认真学习，这才发现原来这数据可靠性大有学问，只有蓄意造假才会导致数据可靠性失败是一种常见的误区，薄弱系统和不良操作等很多问题都会为操纵数据创造机会。下面就让我们随小张一起来学习下吧。首先，我们来了解下数据可靠性。先来看看数据可靠性问题有多严重，在2013-2015年间FDA发出的警告信里，数据可靠性的问题已经成为最严重的GMP缺陷，更是常见于对印度和中国企业的检查结论中。过去两年里，制药行业相关媒体报道最多的全球议题之一就是数据可靠性。由于数据可靠性未符合相关要求而采取的监管措施导致了药品从许多市场撤销供应、药品召回以及相关制药企业蒙受巨大的声誉损失。数据可靠性是制药行业质量管理系统的基础，它确保药品符合质量要求。按照GAMP5的说法，数据的完整性包含ALCOACCEA，即“可追溯、清晰可见、同步、原始、准确、完整、一致、长久保存、可获取”。接下来，我们来了解...