您好!欢迎进入公司美术教育官网!
加盟热线: 0755-2955 6666
服务热线: 0755-2955 6666
关于3Q那些你不知道的事儿
2018-06-05
浏览次数: 243

你会知道这些:

1 DQ/IQ/OQ/PQ这些词都代表啥

2 是谁在对这些Q提出要求

3 3Q应该谁来做,怎么做

基础篇

啥是3Q?

3Q是三个英文短语的缩写,分别为:

Installation Qualification/ Operational Qualification/ Performance Qualification (3Q),翻译成中文就是:安装确认/操作确认/性能确认。一般这三个确认是一起做的,所以统称为3Q。

3Q目的如何?

简单说,

IQ (安装确认) 主要是证明你的仪器正确安装了;

OQ (操作确认) 证明你的仪器达到了期望的指标;

PQ (性能确认) 是证明你的仪器能够胜任你的应用。

只有3Q吗?

其实在这3Q的前面还有一个DQ (Design Qualification),即设计确认。DQ需要由用户和厂家一起做,只不过对于液相色谱这种产品,一般都是相对标准的,DQ的环节大部分是由厂家完成的。用户需要确认的是厂家是否有相关资质,提供的仪器性能指标是否可以满足需求,并提供相关售后服务等。

3Q的表现形式是什么?

3Q的最终表现形式是一份纸质(电子)文件,记载了证明一套设备能够胜任预期工作的必要证据,里面包含了设备是否已经被正确安装,基础性能测试数据等等。为了得到这份文件,其实是要做很多很多工作的。

打个比方:当你去一个新公司入职的时候,需要去做体检,就有点像这3Q。但是测身高量体重抽血化验查尿查便这些都是知识体检的过程,最终医院会给你一份体检报告,这才是体检的最终的表现形式。

3Q过程是固定的吗?

不是,目前没有一个固定的3Q验证格式或模版,不同的仪器、不同的厂商可能会使用不同的验证文件,但这些文件都必须遵循相关法规的指导,并且能够满足预期的目的。所以当你从不同的厂家买了设备,工程师来给你安装的时候,使用的“工作手册“可能是不同的。

3Q是液相色谱的专利吗?

不是。气相色谱、质谱、紫外可见分光光度计等分析仪器都需要做3Q。3Q是“分析仪器确认(AIQ,Analytical Instrument Qualification)”的一种,也是最复杂的一种。而“分析仪器确认”不只适用于HPLC、气相色谱、质谱等大仪器,就算天平、磁力搅拌器也都需要做“分析仪器确认”,只不过确认的要求不同。

3Q和系统适用性试验(SST)、分析方法验证是什么关系?

3Q、SST和方法验证都是为了获得准确的实验结果,是为了实现同一目的的不同层级。它们的关系如下图:

关于3Q那些你不知道的事儿

今天我们说的3Q其实就是保证最下面这个层级,也就是仪器的物质基础。

 

在其上的“分析方法验证”工作,药典委员会早就做过了,使用药典或行业标准方法的亲们不用操心,但如果您要自己开发方法就必须做“方法验证”。再往上就是“系统适用性试验”,『白话药典』第一回的内容。最上面是“质控样品”,大家是不是有做对照呢?其实就是这个的一种了,当然有时还会用到专门的质控样品。所以到这里,大家应该能明白为了保证获得有效的数据,我们都需要哪些东西了。

法规篇

讲到这很多同学可能要问了,说了这么多,和“药典“有啥关系?

当然有,虽然《中国药典》2010版没有明确提到3Q或者安装确认/操作确认/性能确认这样的字眼,但是人家说了:

see?药典说,“仪器应定期鉴定并符合有关规定”。那有关规定是啥?

最大名鼎鼎的,就是《药品生产质量管理规范》,也就是大家常说的GMP(Good Manufacturing Practices)。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,如果某企业不符合这套规定,就!得!关!门!

 

来看照片,在新版GMP“第七章 确认与验证“第一百四十一条有如下规定:

由此可见,严格的讲,3Q验证也是通过GMP必不可少的一部分。

 

再来看看外国人现在都咋搞的。其实这3Q就是从英语来的,看看米国药典(USP)的要求。先上照片:

照片来自美国药典USP<1058>

 

此外,它们还出现在美国食品药品监督管理局(FDA),欧洲药品管理局(EMEA),世界卫生组织(WHO),药品检查合作组织(PIC/S)等等组织的文件里,当然了,这些乱七八糟的文件都是英文的,国外的。虽说大家可能不太关心这些国外的东西,但这么多的牛叉机构和权威文件都有它们的身影,足以见得这个3Q的重要程度。

实践篇

回到3Q上来,那这个3Q这么重要,要怎么做呢?小编分几个方面来回答这个问题:

(1)   3Q必须一起做吗?

不是的,3Q有时一起做,有时分开来做,取决于具体情况,来看看下表:

IQ (安装确认)

OQ (操作确认)

PQ (性能确认)

在仪器安装时、搬动位置时、或不管新的老的仪器只要没做过IQ的都要做

仪器安装后或者大修后

根据仪器和应用情况定期、有计划的进行

所以不管新仪器旧仪器,安装后都需要做3Q,维修后需要做OQ/PQ,定期的还需要做PQ。

(2)   谁来做

对于高效液相色谱系统(HPLC),在第一次安装时,3Q一般由厂家的工程师带着客户一起完成。安装之后,OQ、PQ一般可以由用户自己完成,并且根据需求制定指标和计划。注意这些程序也是GMP要求的一部分,应该跟上大的验证计划一起走。

(3)   是否只要工程师来安装仪器,都会有3Q认证?

答案是否定的,标准的仪器安装培训是不带有3Q认证的。如果需要3Q认证,就需要提前向厂家购买这项服务。

(4)   如果证明做完了?

3Q结束后,会整理出一份文档,这才是真正的3Q。


Hot Products / 热卖产品
2018 - 05 - 21
RIGOL L-3000高效液相色谱系统采用UPLC规格设计,最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统,流量范围宽至10mL/min,将其应用领域从常规液相拓展到快速液相。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。
Hot News / 热点新闻
2018 - 06 - 05
点击次数: 433
关于GMP法规最近有很多客户来问小编关于新版GMP中对于
色谱工作站的法规依从要求,主要就是工作站的用户管理模块,今天小编抛砖引玉,以自家的UltraChrom色谱工作站为例给大家说一说这个“用户管理”的关键一环——设置用户密码。 GMP法规——色谱工作站用户管理摘要:UltraChrom,用户管理,权限目的:防止文件被非法更改或删除,保护数据真实有效,有据可查。 首先来看看新...
2018 - 06 - 05
点击次数: 545
免费送.免费送[ 精品推荐.夏日大促 ]自2019.7.8~2019.10.8期间购买RIGOL L-3000系列 高效液相色谱系统(自动配置)免费送5000元.豪华大礼包[ 任选其一.免费送 ]可选大礼包-A[色谱柱Compass C18,5μm,4.6mm*250mm] ×3根可选大礼包-B[戴尔Dell台式电脑,i5/8G...
2018 - 06 - 05
点击次数: 427
黄曲霉毒素是剧毒物质,其毒性相当于氰化钾的10倍,砒霜的68倍。如此毒物,需要如何检测监控呢?首先,来看看我国法规对黄曲霉毒素的检测要求: 1、自2003年8月1日起,凡在我国境内从事米、面、油、酱油、醋生产加工的企业,其产品须经检验合格后方可上市。国家质检总局发布的《关于印发小麦粉等5类食品生产许可证实施细则的通知》中明确规定,黄曲霉毒素B1必须检测。2、在第八期《中华人民共和国国家质...
2018 - 06 - 05
点击次数: 426
CFDA飞检来袭,小张信心满满,作为公司的QC人员,虽然刚来时间不长,但是想想自己平时工作认真踏实,数据检测上从不弄虚作假,检查一定能顺利过关。可是,检查结果却让他大跌眼镜,自己采集的数据竟然在可靠性上被质疑,公司被警告甚至差点丢了GMP证书。小张的问题来自于一套和他一样刚来不久的某厂家HPLC系统,痛定思痛,小张决定认真学习,这才发现原来这数据可靠性大有学问,只有蓄意造假才会导致数据可靠性失败是...
联系我们 / Contact More

20160829建立服务质量三级监管体系,在企业内率先实现中国服务落地的目标,与多个著名企业具有合作关系,欢迎您了解20160829!

  • 相关新闻 / RECOMMENDED NEWS More
  • 点击次数: 433
    2018 - 06 - 05
    关于GMP法规最近有很多客户来问小编关于新版GMP中对于
色谱工作站的法规依从要求,主要就是工作站的用户管理模块,今天小编抛砖引玉,以自家的UltraChrom色谱工作站为例给大家说一说这个“用户管理”的关键一环——设置用户密码。 GMP法规——色谱工作站用户管理摘要:UltraChrom,用户管理,权限目的:防止文件被非法更改或删除,保护数据真实有效,有据可查。 首先来看看新版GMP要求: 广告时间:对于这个加密要求呢,咱家UltraChrom色谱工作站都是能满足的呢~ 那到底如何在用户设置上满足要求呢? 第一步:我们需要在电脑上设置账号密码。这个非常简单,用一张图片说明一下,防止某只小白抓住小编,一直很纠结地问“怎么办呢?怎么设呢?偶不熟啊?真不会设置啊!等等~~~”。 好啦,看下图就能弄明白啦(以Windows7为例):  如上,我们的电脑账号密码设置是不是很简单呢^_^ 第二步:那就是色谱工作站的用户设置了。 其实工作站设置也是一样的,如果有这个用户管理的功能,设置起来是非常容易的。但是小编在这里也要提醒大家,并不是每个厂家的工作站都能满足新版GMP的这个用户管理要求哦~ 那接下来就正式以咱家的UltraChrom色谱工作站为例,搞一搞这个“用户管理”。注:咱家的UltraChrom色谱工作站是有“用户管理”功能的,我们有专业的软件研发团队,您只要学会如何使用就好了~ 具体还是来看图: 温馨提示:设置用户的时候,别忘了根据每个用户的角色配置相应的权限。
  • 点击次数: 426
    2018 - 06 - 05
    CFDA飞检来袭,小张信心满满,作为公司的QC人员,虽然刚来时间不长,但是想想自己平时工作认真踏实,数据检测上从不弄虚作假,检查一定能顺利过关。可是,检查结果却让他大跌眼镜,自己采集的数据竟然在可靠性上被质疑,公司被警告甚至差点丢了GMP证书。小张的问题来自于一套和他一样刚来不久的某厂家HPLC系统,痛定思痛,小张决定认真学习,这才发现原来这数据可靠性大有学问,只有蓄意造假才会导致数据可靠性失败是一种常见的误区,薄弱系统和不良操作等很多问题都会为操纵数据创造机会。下面就让我们随小张一起来学习下吧。   首先,我们来了解下数据可靠性。 先来看看数据可靠性问题有多严重,在2013-2015年间FDA发出的警告信里,数据可靠性的问题已经成为最严重的GMP缺陷,更是常见于对印度和中国企业的检查结论中。 过去两年里,制药行业相关媒体报道最多的全球议题之一就是数据可靠性。由于数据可靠性未符合相关要求而采取的监管措施导致了药品从许多市场撤销供应、药品召回以及相关制药企业蒙受巨大的声誉损失。 数据可靠性是制药行业质量管理系统的基础,它确保药品符合质量要求。 按照GAMP5的说法,数据的完整性包含ALCOACCEA,即“可追溯、清晰可见、同步、原始、准确、完整、一致、长久保存、可获取”。   接下来,我们来了解下计算机化系统。 数据可靠性问题不只是针对电子数据,不过从缺陷项的分析可见,企业经常遇到的问题是由于对计算机系统缺乏电子数据的管理措施而引起,更进一步的分析,企业对于计算机系统验证经常只是流于功能性的验证,而缺乏对于电子数据管理体系的设计与验证,数据可靠性不过是由于不严谨的计算机系统验证所导致的常见缺陷而已。 CFDA在2015年12月生效的"计算机化系统附录&quo...
  • 点击次数: 243
    2018 - 06 - 05
    你会知道这些:1 DQ/IQ/OQ/PQ这些词都代表啥2 是谁在对这些Q提出要求3 3Q应该谁来做,怎么做基础篇啥是3Q?3Q是三个英文短语的缩写,分别为:Installation Qualification/ Operational Qualification/ Performance Qualification (3Q),翻译成中文就是:安装确认/操作确认/性能确认。一般这三个确认是一起做的,所以统称为3Q。3Q目的如何?简单说,IQ (安装确认) 主要是证明你的仪器正确安装了;OQ (操作确认) 证明你的仪器达到了期望的指标;PQ (性能确认) 是证明你的仪器能够胜任你的应用。只有3Q吗?其实在这3Q的前面还有一个DQ (Design Qualification),即设计确认。DQ需要由用户和厂家一起做,只不过对于液相色谱这种产品,一般都是相对标准的,DQ的环节大部分是由厂家完成的。用户需要确认的是厂家是否有相关资质,提供的仪器性能指标是否可以满足需求,并提供相关售后服务等。3Q的表现形式是什么?3Q的最终表现形式是一份纸质(电子)文件,记载了证明一套设备能够胜任预期工作的必要证据,里面包含了设备是否已经被正确安装,基础性能测试数据等等。为了得到这份文件,其实是要做很多很多工作的。打个比方:当你去一个新公司入职的时候,需要去做体检,就有点像这3Q。但是测身高量体重抽血化验查尿查便这些都是知识体检的过程,最终医院会给你一份体检报告,这才是体检的最终的表现形式。3Q过程是固定的吗?不是,目前没有一个固定的3Q验证格式或模版,不同的仪器、不同的厂商可能会使用不同的验证文件,但这些文件都必须遵循相关法规的指导,并且能够满足预期的目的。所以当你从不同的厂家买了设备,工程师来给你安装的时候,使用的“工作手册“可能是不同的。3Q是液相色谱的专利吗?不是。气相色谱、质谱、紫外可见分光...
  • 点击次数: 232
    2018 - 06 - 05
    高富帅→_→ 通过了3Q认证的高效液相色谱系统(纳尼?不知道3Q认证是咋回事?那下期扒3Q)白富美→_→ 通过了方法学验证的药典方法(药典可是有法律效力的,所有药典方法都已通过”方法学验证“,都可以叫白富美啦)  好了,现在问题来了,高富帅和白富美在一起,就一定幸福吗?(我保证好好说话)有了牛叉的仪器和经过验证的方法,做出来的结果就符合要求且准确吗? 答案是:不一定。为啥?谢霆锋和王菲在一起,不也掰了吗?俩人要幸福,那还得讲究配合。这个配合,放在药典里就叫做系统适用性试验。 举个例子:  《中国药典》一部第8页是关于人参的记载。其中从“含量测定”开始是液相色谱的部分。如下: 那什么是系统适用性试验呢? 文言文:系统适用性试验是众多分析环节中必不可少的一部分。系统适用性的概念中把仪器设备、分析方法、实验操作和样品等视为一个有机的整体,实验结果的准确性受这个整体的影响,而不是单单一个环节/方面的结果。这个整体的有效性用系统适用性试验结果进行评价,这个结果被量化为一系列指标,以便考量。 白话文:就是你按照药典做实验的时候,不仅要保证仪器设备没问题,方法没问题,操作人员够资格,样品处理得当。更要保证以上四者结合在一起的时候,也配合的很好。而这个好不好的评价方式,就是系统适用性实验。评价标准,就是药典要求的系统适用性试验中的指标。 就人参这个栗子:实验必须:“照高效液相色谱法(附录Ⅳ D)测定”实验结果必须满足:“理论板数按人参皂苷Rg1峰计算不低于6000"等指标。 小编可不是瞎说的,有药典为证o( ̄ヘ ̄o#): ——幸福没那么容易,除了“理论板数”,还得符合“分离度”“重复性”和“拖尾因子”四个参数。接下来,听小编细细分析下药典对于这些参数的要求~&#...
联系我们
客服
服务热线:
4006-974-975
地址:中国 · 深圳 · 宝安中心区 · 宝源路F518时尚创意园15栋3层
快捷链接
通知公告 / News 更多公告
  • 1
    2018 - 06 - 05
    免费送.免费送[ 精品推荐.夏日大促 ]自2019.7.8~2019.10.8期间购买RIGOL L-3000系列 高效液相色谱系统(自动配置)免费送5000元.豪华大礼包[ 任选其一.免费送 ]可选大礼包-A[色谱柱Compass C18,5μm,4.6mm*250mm] ×3根可选大礼包-B[戴尔Dell台式电脑,i5/8G/1T/2G独显] ×1台可选大礼包-C[Apple iPad air 2019,256G,WLAN] ×1个[仅适用于:二元/四元自动配置系统订单,检测器不做区别][订单中如含多套,则按满足条件的多套数量对应享受促销政策][手动配置系统或单独模块、配件、耗材类订单,不在本次促销范围内][本次活动区域范围仅适用于中国大陆地区][本次活动由艾德飞科技(北京)有限公司独家许可经营][本次活动的最终解释权归艾德飞科技(北京)有限公司所有]
  • 2
    2018 - 06 - 05
    关于GMP法规最近有很多客户来问小编关于新版GMP中对于
色谱工作站的法规依从要求,主要就是工作站的用户管理模块,今天小编抛砖引玉,以自家的UltraChrom色谱工作站为例给大家说一说这个“用户管理”的关键一环——设置用户密码。 GMP法规——色谱工作站用户管理摘要:UltraChrom,用户管理,权限目的:防止文件被非法更改或删除,保护数据真实有效,有据可查。 首先来看看新版GMP要求: 广告时间:对于这个加密要求呢,咱家UltraChrom色谱工作站都是能满足的呢~ 那到底如何在用户设置上满足要求呢? 第一步:我们需要在电脑上设置账号密码。这个非常简单,用一张图片说明一下,防止某只小白抓住小编,一直很纠结地问“怎么办呢?怎么设呢?偶不熟啊?真不会设置啊!等等~~~”。 好啦,看下图就能弄明白啦(以Windows7为例):  如上,我们的电脑账号密码设置是不是很简单呢^_^ 第二步:那就是色谱工作站的用户设置了。 其实工作站设置也是一样的,如果有这个用户管理的功能,设置起来是非常容易的。但是小编在这里也要提醒大家,并不是每个厂家的工作站都能满足新版GMP的这个用户管理要求哦~ 那接下来就正式以咱家的UltraChrom色谱工作站为例,搞一搞这个“用户管理”。注:咱家的U...
邮箱:miaohuaedu@eiml

关注微信公众号

Copyright ©2005 - 2013 艾德飞科技北京有限公司
犀牛云提供企业云服务
X
1

QQ设置

3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

5

电话号码管理

  • 4006-971-972
6

二维码管理

返回顶部
展开