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不蓄意造假,你的数据就可靠吗?
2018-06-05
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CFDA飞检来袭,小张信心满满,作为公司的QC人员,虽然刚来时间不长,但是想想自己平时工作认真踏实,数据检测上从不弄虚作假,检查一定能顺利过关。可是,检查结果却让他大跌眼镜,自己采集的数据竟然在可靠性上被质疑,公司被警告甚至差点丢了GMP证书。

小张的问题来自于一套和他一样刚来不久的某厂家HPLC系统,痛定思痛,小张决定认真学习,这才发现原来这数据可靠性大有学问,只有蓄意造假才会导致数据可靠性失败是一种常见的误区,薄弱系统和不良操作等很多问题都会为操纵数据创造机会。

下面就让我们随小张一起来学习下吧。

 

 不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

 

首先,我们来了解下数据可靠性。

 

先来看看数据可靠性问题有多严重,在2013-2015年间FDA发出的警告信里,数据可靠性的问题已经成为最严重的GMP缺陷,更是常见于对印度和中国企业的检查结论中。

 

不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

过去两年里,制药行业相关媒体报道最多的全球议题之一就是数据可靠性。由于数据可靠性未符合相关要求而采取的监管措施导致了药品从许多市场撤销供应、药品召回以及相关制药企业蒙受巨大的声誉损失。

 

数据可靠性是制药行业质量管理系统的基础,它确保药品符合质量要求。 按照GAMP5的说法,数据的完整性包含ALCOACCEA,即“可追溯、清晰可见、同步、原始、准确、完整、一致、长久保存、可获取”。

 

 不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

 

接下来,我们来了解下计算机化系统。

 

数据可靠性问题不只是针对电子数据,不过从缺陷项的分析可见,企业经常遇到的问题是由于对计算机系统缺乏电子数据的管理措施而引起,更进一步的分析,企业对于计算机系统验证经常只是流于功能性的验证,而缺乏对于电子数据管理体系的设计与验证,数据可靠性不过是由于不严谨的计算机系统验证所导致的常见缺陷而已。

 

CFDA在2015年12月生效的"计算机化系统附录",特别针对计算机化系统的数据可靠性提出要求,如何应对附录的实行,满足计算机化系统管理与数据可靠性的要求,已是今日制药企业的重点工作。

 

不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

 

最后,让我们具体到小张的HPLC系统。

 

HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体(半成品)、产品的含量和(或者)杂质。现在已经非常普及了,在FDA的cGMP认证或者审计中,是“中枪”频率非常高的仪器之一。

 

 

不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

 

小张正是因为这套HPLC系统的工作站不符合GMP要求,而导致了严重的后果。那么,HPLC系统在GMP数据可靠性方面具体有哪些要求呢?我们邀请了RIGOL的资深攻城狮来为小张解答:

 

小张:HPLC工作站在GMP数据可靠性方面具体有哪些要求呢?

 

攻城狮:主要包括了访问控制、权限管理、审计跟踪、电子签名以及IQ报告功能等。

 

小张:我们购买的HPLC不符合要求,请问选用RIGOL的仪器,可以满足GMP的要求吗?

 

攻城狮:RIGOL的色谱工作站具有完全自主知识产权,在数据可靠性方面可以满足GMP要求,下面是几张截图,帮您了解下这些功能:

 

 审计跟踪

不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

 

权限管理

不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

 

电子签名

不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

 

IQ认证

不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

 

小张:除了工作站之外,计算机系统还包括了操作系统的人员,标准操作流程(SOPs)和系统使用者手册,RIGOL提供这些配套吗?

 

攻城狮:RIGOL将为所有购买设备的客户提供完整配套的培训,HPLC系统操作手册,工作站操作手册以及各种相关SOP,满足GMP数据可靠性的各种要求。

 

小张:除了数据可靠性之外,RIGOL的仪器还有什么优势呢?

 

攻城狮:RIGOL的HPLC最高耐压9000psi,采样频率高达100Hz,可满足快速色谱的要求;拥有多项自主知识产权,重复性好,检出限低;客户购买后享有无忧保障服务,包括专属服务工程师,工作站免费版本升级,远程桌面技术支持等等。

 

小张:谢谢攻城狮,下次购买HPLC一定首选RIGOL!


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