新闻资讯_北京液相色谱仪_旋转蒸发仪生产厂家-艾德飞

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作者：英迈思

05 发布时间： 2018 - 06 -

点击次数： 433

关于GMP法规最近有很多客户来问小编关于新版GMP中对于 色谱工作站的法规依从要求，主要就是工作站的用户管理模块，今天小编抛砖引玉，以自家的UltraChrom色谱工作站为例给大家说一说这个“用户管理”的关键一环——设置用户密码。 GMP法规——色谱工作站用户管理摘要：UltraChrom，用户管理，权限目的：防止文件被非法更改或删除，保护数据真实有效,有据可查。首先来看看新版GMP要求：广告时间：对于这个加密要求呢，咱家UltraChrom色谱工作站都是能满足的呢~ 那到底如何在用户设置上满足要求呢？第一步：我们需要在电脑上设置账号密码。这个非常简单，用一张图片说明一下，防止某只小白抓住小编，一直很纠结地问“怎么办呢？怎么设呢？偶不熟啊？真不会设置啊！等等~~~”。好啦，看下图就能弄明白啦（以Windows7为例）：如上，我们的电脑账号密码设置是不是很简单呢^_^ 第二步：那就是色谱工作站的用户设置了。其实工作站设置也是一样的，如果有这个用户管理的功能，设置起来是非常容易的。但是小编在这里也要提醒大家，并不是每个厂家的工作站都能满足新版GMP的这个用户管理要求哦~ 那接下来就正式以咱家的UltraChrom色谱工作站为例，搞一搞这个“用户管理”。注：咱家的UltraChrom色谱工作站是有“用户管理”功能的，我们有专业的软件研发团队，您只要学会如何使用就好了~ 具体还是来看图：温馨提示：设置用户的时候，别忘了根据每个用户的角色配置相应的权限。

夏日大促-免费送.大礼包

作者：

05 发布时间： 2018 - 06 -

点击次数： 545

免费送.免费送[ 精品推荐.夏日大促 ]自2019.7.8~2019.10.8期间购买RIGOL L-3000系列高效液相色谱系统（自动配置）免费送5000元.豪华大礼包[ 任选其一.免费送 ]可选大礼包-A[色谱柱Compass C18,5μm,4.6mm*250mm] ×3根可选大礼包-B[戴尔Dell台式电脑,i5/8G/1T/2G独显] ×1台可选大礼包-C[Apple iPad air 2019,256G,WLAN] ×1个[仅适用于：二元/四元自动配置系统订单，检测器不做区别][订单中如含多套，则按满足条件的多套数量对应享受促销政策][手动配置系统或单独模块、配件、耗材类订单，不在本次促销范围内][本次活动区域范围仅适用于中国大陆地区][本次活动由艾德飞科技（北京）有限公司独家许可经营][本次活动的最终解释权归艾德飞科技（北京）有限公司所有]

共同创建更健康、和谐的世界

作者：英迈思

22 发布时间： 2018 - 05 -

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持续创新分析仪器检测技术，不断与AI与Data相结合，使得保护我们的健康更容易。

搞定黄曲霉毒素检测

作者：英迈思

05 发布时间： 2018 - 06 -

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黄曲霉毒素是剧毒物质，其毒性相当于氰化钾的10倍，砒霜的68倍。如此毒物，需要如何检测监控呢？首先，来看看我国法规对黄曲霉毒素的检测要求： 1、自2003年8月1日起，凡在我国境内从事米、面、油、酱油、醋生产加工的企业，其产品须经检验合格后方可上市。国家质检总局发布的《关于印发小麦粉等5类食品生产许可证实施细则的通知》中明确规定，黄曲霉毒素B1必须检测。2、在第八期《中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局公报》中发布关于黄曲霉毒素检测方法的最新国标：（1）GB/T 18979-2003 《食品中黄曲霉毒素的测定——免疫亲和层净化高效液相色谱法和荧光光度法》（2）GB/T 18980-2003 《乳和乳粉中黄曲霉毒素M1的测定——免疫亲和层净化高效液相色谱法和荧光光度法》。以上两项国标均在2003年8月1日开始实施3、2002年2月4日欧盟决议对从中国进口或委托从中国进口的花生和花生制品实施黄曲霉毒素强制性检测的特殊条件。4、2010中国药典规定使用液相色谱法测定药材、饮片和制剂的黄曲霉毒素（B1、B2、G1、G2），需要检测酸枣仁、僵蚕、胖大海、陈皮、桃仁品种。5、2015新版中国药典新增以下14味药材的黄曲霉毒素检测：柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、全蝎、水蛭,限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg；黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg”。有毒并不可怕，可怕的是找不到一件称心的法宝来对付它。其实您无需花费三四十万买套黄曲霉毒素检测仪，只要有L-3000 高效液相色谱系统（HPLC），配合光化学衍生装置即可。经济实惠，老板乐呵呵。1. 示例1（L-3000四元自动配置+HX-G柱后光学衍生器）客户实例-黄曲霉毒素标准品测试：色谱条件色谱柱RIGOL Compass C18, 5...

不蓄意造假，你的数据就可靠吗？

作者：英迈思

05 发布时间： 2018 - 06 -

点击次数： 424

CFDA飞检来袭，小张信心满满，作为公司的QC人员，虽然刚来时间不长，但是想想自己平时工作认真踏实，数据检测上从不弄虚作假，检查一定能顺利过关。可是，检查结果却让他大跌眼镜，自己采集的数据竟然在可靠性上被质疑，公司被警告甚至差点丢了GMP证书。小张的问题来自于一套和他一样刚来不久的某厂家HPLC系统，痛定思痛，小张决定认真学习，这才发现原来这数据可靠性大有学问，只有蓄意造假才会导致数据可靠性失败是一种常见的误区，薄弱系统和不良操作等很多问题都会为操纵数据创造机会。下面就让我们随小张一起来学习下吧。首先，我们来了解下数据可靠性。先来看看数据可靠性问题有多严重，在2013-2015年间FDA发出的警告信里，数据可靠性的问题已经成为最严重的GMP缺陷，更是常见于对印度和中国企业的检查结论中。过去两年里，制药行业相关媒体报道最多的全球议题之一就是数据可靠性。由于数据可靠性未符合相关要求而采取的监管措施导致了药品从许多市场撤销供应、药品召回以及相关制药企业蒙受巨大的声誉损失。数据可靠性是制药行业质量管理系统的基础，它确保药品符合质量要求。按照GAMP5的说法，数据的完整性包含ALCOACCEA，即“可追溯、清晰可见、同步、原始、准确、完整、一致、长久保存、可获取”。接下来，我们来了解下计算机化系统。数据可靠性问题不只是针对电子数据，不过从缺陷项的分析可见，企业经常遇到的问题是由于对计算机系统缺乏电子数据的管理措施而引起，更进一步的分析，企业对于计算机系统验证经常只是流于功能性的验证，而缺乏对于电子数据管理体系的设计与验证，数据可靠性不过是由于不严谨的计算机系统验证所导致的常见缺陷而已。 CFDA在2015年12月生效的"计算机化系统附录&quo...

有效提升实验室的经济效益

作者：英迈思

22 发布时间： 2018 - 05 -

点击次数： 60

追求更容易、更便捷、更优质、更经济的方案；降低成本，提升生产力，为客户创造价值。

DAD（二极管阵列检测器）使用秘籍

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05 发布时间： 2018 - 06 -

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二极管阵列检测器目前已在高效液相色谱分析中大量使用，一般认为是液相色谱最有发展、最好的检测器。随着DAD检测器的普及，我们很多客户反馈在使用DAD的过程中有些许疑惑，于是DAD秘籍应运而生，帮助用户无忧修炼 :)1、明表象四张图分清紫外检测器（UVD）和二极管阵列检测器（DAD）外观差不多：原理有不同：紫外检测器先分光，取得单色光再通过流通池，用光电二极管检测，只能获得特定波长的信号；二极管阵列检测器复色光先通过流通池，再分光，整个光谱由二极管阵列检测，同时获得一段光谱范围内信号。功能有差异：DAD谱图更丰富： DAD是大势所趋；一般情况下，二极管阵列检测器可以完全替代紫外检测器。同时因为DAD可以获取更多的数据信息，用于辅助定性和光谱检索，因此DAD的使用会越来越普遍。2、知用法 DAD再牛，也要会使用。相对紫外检测器，DAD的设置和参数优化会更多一些，对使用者的要求也高一些。不过不用怕，只要掌握了下面的秘籍，你也可以轻松玩转DAD。有硬件就要有软件，DAD全部由工作站来控制。下面就以RIGOL UltraChrom 和安捷伦 Chemstation为例，看看工作站方法设置。（实验方法是药典、标准等既定方法规定的，按照方法中的要求设定方法。）（1）下面来看看 RIGOL Ultrachrom 工作站方法设置: 这个方法，用紫外检测器得跑三遍，但用DAD可以一次搞定，如何设置，看下图：（2）再来看看安捷伦Chemstation工作站方法设置...

关于3Q那些你不知道的事儿

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05 发布时间： 2018 - 06 -

点击次数： 243

你会知道这些：1 DQ/IQ/OQ/PQ这些词都代表啥2 是谁在对这些Q提出要求3 3Q应该谁来做，怎么做基础篇啥是3Q?3Q是三个英文短语的缩写，分别为：Installation Qualification/ Operational Qualification/ Performance Qualification (3Q)，翻译成中文就是：安装确认/操作确认/性能确认。一般这三个确认是一起做的，所以统称为3Q。3Q目的如何？简单说，IQ (安装确认) 主要是证明你的仪器正确安装了；OQ (操作确认) 证明你的仪器达到了期望的指标；PQ (性能确认) 是证明你的仪器能够胜任你的应用。只有3Q吗？其实在这3Q的前面还有一个DQ (Design Qualification)，即设计确认。DQ需要由用户和厂家一起做，只不过对于液相色谱这种产品，一般都是相对标准的，DQ的环节大部分是由厂家完成的。用户需要确认的是厂家是否有相关资质，提供的仪器性能指标是否可以满足需求，并提供相关售后服务等。3Q的表现形式是什么？3Q的最终表现形式是一份纸质（电子）文件，记载了证明一套设备能够胜任预期工作的必要证据，里面包含了设备是否已经被正确安装，基础性能测试数据等等。为了得到这份文件，其实是要做很多很多工作的。打个比方：当你去一个新公司入职的时候，需要去做体检，就有点像这3Q。但是测身高量体重抽血化验查尿查便这些都是知识体检的过程，最终医院会给你一份体检报告，这才是体检的最终的表现形式。3Q过程是固定的吗？不是，目前没有一个固定的3Q验证格式或模版，不同的仪器、不同的厂商可能会使用不同的验证文件，但这些文件都必须遵循相关法规的指导，并且能够满足预期的目的。所以当你从不同的厂家买了设备，工程师来给你安装的时候，使用的“工作手册“可能是不同的。3Q是液相色谱的专利吗？不是。气相色谱、质谱、紫外可见分光...

助力实验室教学与人才培养

作者：英迈思

22 发布时间： 2018 - 05 -

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From Beginner to Professional，通过一系列实验室教育解决方案帮助提高人才技能。

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2018 - 06 - 05

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新版GMP对于色谱工作站的要求

2018 - 06 - 05

关于GMP法规最近有很多客户来问小编关于新版GMP中对于 色谱工作站的法规依从要求，主要就是工作站的用户管理模块，今天小编抛砖引玉，以自家的UltraChrom色谱工作站为例给大家说一说这个“用户管理”的关键一环——设置用户密码。 GMP法规——色谱工作站用户管理摘要：UltraChrom，用户管理，权限目的：防止文件被非法更改或删除，保护数据真实有效,有据可查。首先来看看新版GMP要求：广告时间：对于这个加密要求呢，咱家UltraChrom色谱工作站都是能满足的呢~ 那到底如何在用户设置上满足要求呢？第一步：我们需要在电脑上设置账号密码。这个非常简单，用一张图片说明一下，防止某只小白抓住小编，一直很纠结地问“怎么办呢？怎么设呢？偶不熟啊？真不会设置啊！等等~~~”。好啦，看下图就能弄明白啦（以Windows7为例）：如上，我们的电脑账号密码设置是不是很简单呢^_^ 第二步：那就是色谱工作站的用户设置了。其实工作站设置也是一样的，如果有这个用户管理的功能，设置起来是非常容易的。但是小编在这里也要提醒大家，并不是每个厂家的工作站都能满足新版GMP的这个用户管理要求哦~ 那接下来就正式以咱家的UltraChrom色谱工作站为例，搞一搞这个“用户管理”。注：咱家的U...

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