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解读2015版《中国药典》的变化及影响

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日期: 2018-06-05
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2015年6月5日,由国家食品药品监管总局颁布了2015年版《中国药典》。新版药典的颁布标志着我国在用药、制药水平以及监管水平的全面提升,其将促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。随着12月1日新版药典的实施,新药典的变化情况更加受到中医药行业人士的关注。

解读2015版《中国药典》的变化及影响

01药典整体框架的改变

2015年版《中国药典》首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。因此,新版药典共分四部出版.

一部为中药,主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准,也就是大家常说的中药标准。

二部为化学药,主要收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品。

三部为生物制品,主要收载生物制品。

四部为通则。

解读2015版《中国药典》的变化及影响

02药典收载内容明显增加

新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种,比2010年版药典新增1082个品种,修订提高1134个品种。

1. 药典一部:中药收载品种总数2598个,新增品种440个。修订品种517个;不再收载品种7个。涉及【中药材、中成药部分】的增减情况:

(1).新增药材品种3个:木芙蓉叶、红花龙胆、岩白菜;增加437个中成药品种,不增加含豹骨、羚羊角等濒危动物及化石类组分的中成药。

(2).不再收载品种7个分别为:紫河车、河大造丸、小儿腹泻外敷散、补肾固齿丸、生血丸、益血生胶囊、安坤赞有丸。

2. 药典二部:化药收载品种总数2603个;新增品种492个;修订品种415个;不再收载品种28个。

3. 药典三部:生物制品收载品种总数137个,其中新增品种13个;修订品种105个;不再收载品种6个。

4. 药典四部:收载通则总数317个,其中制剂通则38个,检测方法240个,指导原则30个。药用辅料标准收载总数增加至270个品种,其中新增137种,同时,新增相关指导原则;修订97种;不再收载2种,分别为:苯二甲酸二乙酯、硫柳汞。

03药品安全性控制项目大幅提升

2015年版《中国药典》中的安全性控制项目大幅提升。其中:

1. 中药部分,制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准,加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

2. 化学药部分,加强了有关物质杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素聚合物测定方法,设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。

3. 生物制品部分,则增加了相关总论的要求,严格生物制品全过程质量控制要求,以保证产品的安全有效性,同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”,加强源头控制,最大限度降低安全性风险等。

04药品有效性控制明显加强

2015年版药典在有效性标准方面取得了显著性的进展:

1. 整体质量可控性增强:基于中药整体成分作用的质量控制理念,对有效成分明确的中药,建立了指纹图谱(或特征图谱)整体成分控制与多成分含量测定相结合的中药整体成分质量控制体系;对于有效成分或指标性成分尚未明确的品种,积极探索生物活性或生物效价测定法;对于条件成熟的品种,积极应用于2015年版药典的相关品种的质量标准的提升。如中药提取物多数实现了指纹图谱或特征图谱的检测标准,解决中药提取物的掺假、添加等问题,在丹参等30多个标准中建立了特征图谱。对于名贵和易混中药材,建立特征图谱的鉴别方法,防止造假和市场混乱。

2. 目标质量可控性增订:对检测方法进行了全面增修订。一部中部分中药材增加了专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等;重新制定了干漆、天麻、五加皮、北豆根、赤小豆、鸡冠花、昆布、京大戟、海藻、梅花、蛤蚧、覆盆子等12个中药材的浸出物的限度,增加了沉香、苍耳子等56个中药材含量测定的成分;二部采用离子色谱法检测硫酸盐或盐酸盐原料药中的酸根离子含量;采用专属性更强、准确度更高的方法测定制剂含量;增修订溶出度和释放度检查法,加强对口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制。

解读2015版《中国药典》的变化及影响

05药典标准体系更加完善

2015年版《中国药典》将已颁布的药典各部附录进行整合,归为本版药典四部。完善了以凡例为总体要求、通则为基本规定、正文为具体要求的药典标准体系。首次收载“国家药品标准物质制备”“药包材通用要求”以及“药用玻璃材料和容器”等指导原则,形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、药包材、标准物质等更加全面、系统、规范的药典标准体系。

06药用辅料标准水平显著提高

2015版药典收载药用辅料更加系列化、多规格化,以满足制剂生产的需求。

1.增订可供注射用等级辅料21种。

2.加强药用辅料安全性控制,如增加残留溶剂等控制要求。

3.更加注重对辅料功能性控制,如增订多孔性、粉末细度、粉末流动、比表面积、黏度等检查项,并强化药用辅料标准适用性研究的要求。

07坚持中药可持续发展

新版药典继续秉承保护野生资源和自然环境、坚持中药可持续发展、倡导绿色标准的理念。

1. 不再新增处方中含豹骨、羚羊角、龙骨、龙齿等濒危物种或化石的中成药品种;

2. 提倡检测剂中具有毒性溶剂的替代使用,如取消含苯和汞试剂的使用,以减少对环境及实验人员的污染。

08现代分析技术的扩大应用

新版药典在保留常规检测方法的基础上,进一步扩大了对新技术、新方法的应用,以提高检测的灵敏度、专属性和稳定性:

1. 采用液相色谱法-串联质谱法、分子生物学检测技术、高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法等用于中药的质量控制;

2. 采用超临界流体色谱法、临界色谱法、粉末X射线衍射法等用于化药的质量控制;

3. 采用毛细管电泳分析测定重组单克隆抗体产品分子大小异构体; 采用高效液相色谱法测定抗毒素抗血清制品分子大小分布等;

4. 在检测技术储备方面,建立了中药材DNA条形分子鉴定法、色谱测定法、中药中真菌素测定法、近红外分光光度法、基于基因芯片的药物评价技术等指导方法。

总结

从总体情况来看,2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平有了新的提高,基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准,中药主导国际标准”的总目标。同时,新版药典通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。

解读2015版《中国药典》的变化及影响

药典可谓是中药材行业的“基本法”,具有高度的权威性。

此次药典颁布,正处于中药材市场转型升级关键时期,因此,此次药典将对今后市场发展方向具有指导意义和推动作用。

做为每一个市场参与者,都必须加以重视,主动理解和接受,否则最终将是被动淘汰!

2015版药典最主要特点是:安全性和标准性。提高了检测标准和检测方法;增加了霉菌、农残、重金属的检测,实现与国际标准接轨。标准更高、检测更严,对于仍处于传统生产的中药材行业来说:短期是利空和阵痛;中期是调整与升级;长期是利好与振兴!

中药材行业是由种植-加工-流通-生产-销售等一系列链条组成。新药典,树立新标准和标杆,其正式实施,也必将是“牵一发而动全身”,对中药材整个行业带来影响

由下游生产单位逐步向中间流通环节传导,从而最终影响上游种植生产。因此,此次药典的颁布,也决不是简单的对用药单位直接影响,而将是整个中药材行业的一次洗牌或重组!

此次药典,涉及到整个中药材行业的参与人员:农民种药,不能依靠传统生产方式、粗放生产,光看产量,还要注意含量和农残、重金属等问题;商家经营,不能靠传统经验,只看外观,更要注重内在质量和检测标准;药企生产,不仅看含量,还要看新增检测标准和检测方法,增加检测项。因此,此次药典对中药材市场最直观的感觉是:增加了生产、经营难度!对市场将起到真正的倒逼作用!

新药典实施,我们每个人都不能置于身外,与其消极等待,不如主动作为。做为市场一员,笔者愿通过此文,抛砖引玉,让更多有识之士参与讨论,共谋中药材事业转型发展之大计!因笔者才疏学浅,不足之处,还望各位不吝指教!(因药典专业性太强,笔者只是站在市场角度来看待和分析对中药材市场影响。)

解读2015版《中国药典》的变化及影响

解读2015版《中国药典》的变化及影响

解读2015版《中国药典》的变化及影响

解读2015版《中国药典》的变化及影响

解读2015版《中国药典》的变化及影响

01品种变化——价格变化在预期范围内

从总体情况来看,2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平有了新的提高,基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准,中药主导国际标准”的总目标。同时,新版药典通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。

解读2015版《中国药典》的变化及影响

新增药材品种木芙蓉叶、红花龙胆、岩白菜关注力度必然会加大,甚至社会需求也有有所增加,导致价格上涨,如芙蓉叶在2014年12月22日指数为923.85点,2015年12月22日指数为979.89点,涨幅6.07%,从指数走势图来看,药典发布期间价格有明显上升。下图是芙蓉叶(日)指数。

解读2015版《中国药典》的变化及影响

未被药典收录的品种紫河车及相关中成药主要原因是出于用药的安全性的考虑,“紫河车来源于人体,如果产妇是乙肝、艾滋等病毒的携带者或感染者,胎盘就会有安全隐患。”一位中国中医科学院专家面露担忧。他坦言,紫河车来源一直没有标准,越来越多的不法商贩通过不正当手段从医院或其他机构中获取胎盘,更为紫河车的安全性“添堵”,患者的用药安全引人担忧。紫河车《药典》不收录但也并非禁用,甚至有专家建议可以考虑研发人工替代药品。无论从哪方面来看紫河车出现价格下滑都在情理之中,2014年12月22日指数为2036.56点,2015年12月22日指数为1665.39点,跌幅18.23%,从指数走势图来看,药典发布期间价格有明显下滑。下图是紫河车(日)指数

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02标准提高——正品高走伪品下行

2015年版药典在中药安全性方面对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质等,都增加了检测项目。根据统计,2015年版药典增加了4个中药安全性的技术指导原则,增修订7个与安全性相关的检测方法。特别是在2010年版基础上,又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测。

二氧化硫残留的限制:新版药典通则明确提到,除另有规定外,中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg(ppm)。正文品种说明山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白朮、党参10味药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg(ppm)。

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重金属残留检测指标的设定向国际看齐。在中药材、中药饮片重金属限度控制方面,参考大多数国家药典中对于铅、铬、汞、砷等重金属残留标准,新版药典在重金属及有害元素的检测水平上已达到了国际先进水平。现需进行重金属检查的药材包括有西洋参、甘草、山揸、枸杞子及薄荷脑等等。2015版药典新增品种: 新增蛤壳、海螵蛸、海藻、昆布、牡蛎、水蛭、珍珠等7种。新版药典暂仍不对所有中药材及饮片规定统一的重金属限度。

黄曲霉毒素的限制:于柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片项下,增加黄曲霉毒素的检查:黄曲霉毒素B1不得过 5 μg/kg; 黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10 μg/kg。

毫无疑问,新版药典在多方面标准都有明显提高,对于中药材质量监管将会更加严格,短期将导致合格产品、无硫的正品药材的价格提高,伪品价格下滑。不过要预测未来药材价格长期走势,还得看药企采购、种植、库存、大户压货等诸多因素,但是可以断定新版药典的发布执行对正品药材是利好的。

03指数行情

《中国药典》2015年版已经正式发行,无论品种数量、检测标准、检测方法都有明显的提高,对于合格药材的价格肯定有刺激作用,对当前的低迷药材行情也会有利好,但是,近一两年内,现有的药材仍然会主要充斥着市场,所以预计药材市场可能仍会持续低迷,只有野生品种药材会有一些机会,家种品种因重金属超标等问题也将持续低迷,另外大宗品中国现在主要存在农残和药残超标等问题,如果能控制和解决农药残留和重金属超标问题,在加工方式上避免硫磺熏蒸,胆水浸泡而异于其他的品种价格也将会上调(代表品种:人参、三七、百合、附子等)。大部分动物类药材也存在假货劣货横行的局面,但目前他们价位已高,就算受其影响涨价估计也不会太大。下图是属性指数野生指数

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