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发布时间: 2018 - 06 - 05
2015年6月5日,由国家食品药品监管总局颁布了2015年版《中国药典》。新版药典的颁布标志着我国在用药、制药水平以及监管水平的全面提升,其将促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。随着12月1日新版药典的实施,新药典的变化情况更加受到中医药行业人士的关注。01药典整体框架的改变2015年版《中国药典》首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。因此,新版药典共分四部出版.一部为中药,主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准,也就是大家常说的中药标准。二部为化学药,主要收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品。三部为生物制品,主要收载生物制品。四部为通则。02药典收载内容明显增加新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种,比2010年版药典新增1082个品种,修订提高1134个品种。1. 药典一部:中药收载品种总数2598个,新增品种440个。修订品种517个;不再收载品种7个。涉及【中药材、中成药部分】的增减情况:(1).新增药材品种3个:木芙蓉叶、红花龙胆、岩白菜;增加437个中成药品种,不增加含豹骨、羚羊角等濒危动物及化石类组分的中成药。(2).不再收载品种7个分别为:紫河车、河大造丸、小儿腹泻外敷散、补肾固齿丸、生血丸、益血生胶囊、安坤赞有丸。2. 药典二部:化药收载品种总数2603个;新增品种492个;修订品种415个;不再收载品种28个。3. 药典三部:生物制品收载品种总数137个,其中新增品种13个;修订品种105个;不再收载品种6个。4. 药典四部:收载通则总数317个,其中制剂通则38个,检测方法240个,指导原则30个。药用辅料标准收载总数增加至270个品种,其中新增137种,同时,新增相关指导原则;修订97种;不再收载2种,分别为:苯二甲酸二乙酯、硫柳汞。03药品安全性控制项目大幅提...
发布时间: 2018 - 06 - 05
1.Winowds 管理a) 不同账户i. 管理员1. 只有一个管理员2. 管理员应该由QA或者部门经理担任3. 日常操作和审计演示时不能使用管理员权限登陆4. 时间校正需要使用管理员登陆ii. 操作员1. 每个操作员分别有账户和密码2. 在日常检验时,操作员使用自己的操作员账户和密码登陆windows3. 密码管理(符合一般密码管理程序)b) 权限限制i. 时间更改受限1. Windows的操作员权限不能对日期、时间、时区进行更改。2. Win7和XP系统有所不同ii. 文件夹删除受控、文件重命名受控1. Windows操作员权限不能删除受控的数据文件和文件夹,不能更改文件夹或者数据名称。2. 如果需要重命名文件夹,需要由管理员执行c) 设置计算机屏幕保护,并在离开时主动打开屏幕保护,防止其他人员进行操作或者更改。2. 工作站权限管理a) 用户分级i. 管理员1.安全策略的制定 2. 用户管理 3. 数据管理 4. 最高权限 5. 数据备份ii. 工程师1.操作员权限 2. 建立方法 3. 手动积分 4. 报告模板iii. 操作员1. 按照已经建立的方法进行操作、检验 2. 生成报告 3. 没有技术参数更改权限iv. 每人一个用户名,对应相应的密码 v. 用户名使用人员名字(拼音),报告签名和用户名一致。b) 用户权限i. 针对每一台设备列出权限分布列表ii. 建立列表,说明哪个人/哪个岗位是什么用户c) 密码管理i. 建立一个关于密码的SOPii. 密码的组成1. 位数,不少于6位2. 由至少2位的字母和至少2位的数字组成,至少一个字母大写,数字不能连续,比如Aa2015。3. 密码定期更换,应该每个月更换。4. 建立每个人的密码记录本,记录个人的密码做备忘使用,同时记录更换情况。密码本个人独自保存或者放到管理员处上锁保存,互相不能看到彼此的记录。d) 审计追踪i. 审...
发布时间: 2018 - 06 - 05
过去两年里,制药行业相关媒体报道最多的全球议题之一就是数据可靠性。由于数据可靠性未符合相关要求而采取的监管措施导致了许多药品从市场撤销供应以及召回,乃至相关制药企业蒙受巨大的声誉损失。在2013-2015年间FDA发出的警告信里,数据可靠性的问题已经成为最严重的GMP缺陷,更是常见于对印度和中国企业的检查结论中。在国内,自新版GMP于2011年3月1日起施行后,监管部门也逐渐加大了审查力度,不合规公告在CFDA网站上频繁出现。从公告披露的不合规细节可以发现,除了管理等因素外,仪器设备的验证和数据可靠性的审查同样备受关注。什么是数据可靠性,其审查重点在哪里以及应该如何应对,本期热点聚焦将以HPLC系统为例为大家一一解读。一.关于数据可靠性数据可靠性是制药行业质量管理系统的基础,它确保药品符合质量要求。 按照GAMP5的说法,数据的可靠性包含ALCOACCEA,即“可追溯、清晰可见、同步、原始、准确、完整、一致、长久保存、可获取”。从2015年1月,英国药监局MHRA发布了首个数据可靠性指南开始,各国的药监单位,包括MHRA,FDA,WHO,PICS,EU和PDA等纷纷发布相关的指南,而CFDA食品药品审核查验中心孙京林副主任在CPHI国际药政答疑会上发表了《中国药品检查情况与展望》,透漏中国CFDA关于数据完整性方面的法规也即将出台,并将“数据完整性”正式更名为“数据可靠性”。二.关于计算机化系统数据可靠性问题不只是针对电子数据,不过从缺陷项的分析可见,企业经常遇到的问题是由于对计算机系统缺乏电子数据的管理措施而引起,更进一步的分析,企业对于计算机系统验证经常只是流于功能性的验证,而缺乏对于电子数据管理体系的设计与验证,数据可靠性不过是由于不严谨的计算机系统验证所导致的常见缺陷而已。CFDA在2015年12月生效的"计算机化系统附录",特别针对计...
发布时间: 2018 - 06 - 05
1.什么是数据完整性 【关注程度:★★★★★】数据完整性:是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。(GMP附录)数据完整性的五原则(ALCOA):1、Attributable清晰可2、Legible有因可归3、Contemporaneous同步记录4、Original原始记录5、Accurate准确无误 2.审计追踪 【关注程度:★★★★★】说到数据完整性,软件系统的审计追踪(Audit trail)功能那是必须要提到的一个重要的模块。◆什么样的设置才能算是一个合规性的审计追踪呢?1、审计追踪的设置开关不能人为的修改(Accurate 准确无误)2、审计追踪的记录必须是自动执行(Contemporaneous 同步记录)3、审计追踪的内容必须是无法修改的(Legible清晰可辨、Accurate准确无误)◆审计追踪需要记录什么内容?                            1、用户名(Attributable有因可归)2、修改时间(Contemporaneous同步记录)3、修改参数(Legible清晰可辨、Accurate准确无误)4、参数的修改前内容(Legible清晰可辨、Accurate准确无误)5、参数的修改后内容(Legible清晰可辨、Accurate准确无误)  3.数据安全【关注程度:★★★★★】 要符合数据完整性,那数据的安全性是非常重要的。要保证数据的安全:不能删除数据,不能覆盖数据,这两个要求是最基本的。数据删除:通过服务器,实现数据存储的物理隔离,减小风险(CS)。通过数据库,实现数据存储的加密,便于管理并提高数据...
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  • 1
    2018 - 06 - 05
    免费送.免费送[ 精品推荐.夏日大促 ]自2019.7.8~2019.10.8期间购买RIGOL L-3000系列 高效液相色谱系统(自动配置)免费送5000元.豪华大礼包[ 任选其一.免费送 ]可选大礼包-A[色谱柱Compass C18,5μm,4.6mm*250mm] ×3根可选大礼包-B[戴尔Dell台式电脑,i5/8G/1T/2G独显] ×1台可选大礼包-C[Apple iPad air 2019,256G,WLAN] ×1个[仅适用于:二元/四元自动配置系统订单,检测器不做区别][订单中如含多套,则按满足条件的多套数量对应享受促销政策][手动配置系统或单独模块、配件、耗材类订单,不在本次促销范围内][本次活动区域范围仅适用于中国大陆地区][本次活动由艾德飞科技(北京)有限公司独家许可经营][本次活动的最终解释权归艾德飞科技(北京)有限公司所有]
  • 2
    2018 - 06 - 05
    关于GMP法规最近有很多客户来问小编关于新版GMP中对于
色谱工作站的法规依从要求,主要就是工作站的用户管理模块,今天小编抛砖引玉,以自家的UltraChrom色谱工作站为例给大家说一说这个“用户管理”的关键一环——设置用户密码。 GMP法规——色谱工作站用户管理摘要:UltraChrom,用户管理,权限目的:防止文件被非法更改或删除,保护数据真实有效,有据可查。 首先来看看新版GMP要求: 广告时间:对于这个加密要求呢,咱家UltraChrom色谱工作站都是能满足的呢~ 那到底如何在用户设置上满足要求呢? 第一步:我们需要在电脑上设置账号密码。这个非常简单,用一张图片说明一下,防止某只小白抓住小编,一直很纠结地问“怎么办呢?怎么设呢?偶不熟啊?真不会设置啊!等等~~~”。 好啦,看下图就能弄明白啦(以Windows7为例):  如上,我们的电脑账号密码设置是不是很简单呢^_^ 第二步:那就是色谱工作站的用户设置了。 其实工作站设置也是一样的,如果有这个用户管理的功能,设置起来是非常容易的。但是小编在这里也要提醒大家,并不是每个厂家的工作站都能满足新版GMP的这个用户管理要求哦~ 那接下来就正式以咱家的UltraChrom色谱工作站为例,搞一搞这个“用户管理”。注:咱家的U...
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