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发布时间: 2018 - 06 - 24
高效液相色谱法是目前应用最多的分析方法之一,具有分离效率高、分析速度快、检测灵敏度高和应用范围广等优点,目前在化学、化工、医药、生化、环保、农业等科学领域获得广泛的应用。  基于最新技术,RIGOL推出了具有完全自主知识产权的L-3000系列高效液相色谱系统,采用UPLC规格设计,在满足各类法规、标准的同时, 还具有高通量、高灵敏度、高选择性等特点。最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。  基于丰富完整的产品配套方案,和模块化自由组合的产品设计 。能够提供包括紫外可见检测器、DAD(二极管阵列检测器)、ELSD(蒸发光散射检测器)、RID(示差折光检测器),以及可以与FLD(荧光检测器)和MS(质谱检测器)进行互联应用。  UltraChrom工作站是国产HPLC解决方案中,唯一能够全面符合GMP/GLP/FDA 21CRF Part 11要求的工作站,支持包括用户管理、数据审计、数据追踪、电子签名、权限管理等一系列数据完整性要求的功能;并提供强大的分析与数据处理功能,支持24种积分处理和噪声、漂移估算等,标配SST模块内置中国、美国、欧洲、日本四种药典;使用习惯更符合中国人,友好的人机对话与智能操作,没有使用基础都可以轻松应对。
发布时间: 2018 - 06 - 05
2015年6月5日,由国家食品药品监管总局颁布了2015年版《中国药典》。新版药典的颁布标志着我国在用药、制药水平以及监管水平的全面提升,其将促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。随着12月1日新版药典的实施,新药典的变化情况更加受到中医药行业人士的关注。01药典整体框架的改变2015年版《中国药典》首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。因此,新版药典共分四部出版.一部为中药,主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准,也就是大家常说的中药标准。二部为化学药,主要收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品。三部为生物制品,主要收载生物制品。四部为通则。02药典收载内容明显增加新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种,比2010年版药典新增1082个品种,修订提高1134个品种。1. 药典一部:中药收载品种总数2598个,新增品种440个。修订品种517个;不再收载品种7个。涉及【中药材、中成药部分】的增减情况:(1).新增药材品种3个:木芙蓉叶、红花龙胆、岩白菜;增加437个中成药品种,不增加含豹骨、羚羊角等濒危动物及化石类组分的中成药。(2).不再收载品种7个分别为:紫河车、河大造丸、小儿腹泻外敷散、补肾固齿丸、生血丸、益血生胶囊、安坤赞有丸。2. 药典二部:化药收载品种总数2603个;新增品种492个;修订品种415个;不再收载品种28个。3. 药典三部:生物制品收载品种总数137个,其中新增品种13个;修订品种105个;不再收载品种6个。4. 药典四部:收载通则总数317个,其中制剂通则38个,检测方法240个,指导原则30个。药用辅料标准收载总数增加至270个品种,其中新增137种,同时,新增相关指导原则;修订97种;不再收载2种,分别为:苯二甲酸二乙酯、硫柳汞。03药品安全性控制项目大幅提...
发布时间: 2018 - 06 - 05
企业实验室可根据生产的产品品种、检测项目的多少和生产规模的大小设置,实验室仪器设备的配置也可繁、可简。对于这样的实验室,仪器设备的配置能满足企业产品品质检测就行了。  食品检验可分为两大项,一是检测产品的品质项目;二是检测产品的卫生项目,这一类项目的检测相对难度大、投资高。 (1)品质项目  包括:水分、含盐量、含糖量、蛋白含量、脂肪含量、纤维含量、维生素含量、酸度等。对于这些项目的检测,如果经费有限,都可以采用化学法分析,只需配置最简单的烘箱、水浴、电炉、搅拌器、粉碎机、pH计等设备即可。  如果经费充足或检验批次较多,对应的检测项目都有对应的专用仪器可供选购。此外,也有一些通用的仪器可供选购,如:紫外/可见分光光度计、近红外分析仪、自动滴定仪等。检测维生素A、E等有时还需配置荧光光度计。检测营养元素,如钙、锌、铁等,可购置原子吸收仪-火焰检测器。(2)卫生项目  包括:微生物、添加剂、有害元素、农药残留、兽药残留、毒素等。对于一般食品企业,微生物检测实验室应该建。a)微生物  建微生物实验室要按照生物实验室规范标准要求进行布局。必要的设备有洁净台、培养箱、高压灭菌锅、电炉等,其它设备则根据具体检测项目配置。经费少可以买国产的,经费多可以考虑买进口的,两者的价钱相差很多。b)添加剂和有害元素  有一部分项目可以用化学法,如亚硝酸盐、二氧化硫、重金属含量、总砷等。但要想满足现在国标的食品卫生要求,应该购置气相色谱-氢火焰检测器、液相色谱-紫外/可见光检测器,这样一般的防腐剂(苯甲酸、山梨酸等)、甜味剂(甜蜜素、糖精钠等)、色素(柠檬黄、胭脂红等)都可以检测了。购置原子吸收仪-石墨炉检测器,可以分别检测铅、铬、镉、铜、镍等有害元素,还需要一台原子荧光仪,用来检测砷和汞等。c)残留农药  检测残留农药气相色谱是不能少的。检测有机氯农药,需配电子俘获ECD检测器;检测有...
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发布时间: 2018 - 06 - 05
按照《GB/T 22388-2008原料乳及乳制品中三聚氰胺检测方法》中第一法高效液相色谱法,称取一定量均匀的原料乳或乳制品(以下简称样品),加入乙腈沉淀分离蛋白质,加入三氯乙酸溶液使其中的三聚氰胺在酸性条件下转化为三聚氰胺酸化物、超声、离心、过滤分离蛋白质沉淀后,通过混合型阳离子交换固相萃取柱净化、氮吹浓缩定容后,将待测样品溶液注入高效液相色谱仪,采用反相色谱离子对法分离,紫外检测器检测,标准工作曲线法定量测定样品中三聚氰胺的含量。1、操作步骤中包括:2.1、试剂溶剂配制;2.2、标准工作曲线配制;2.3、样品前处理;2.4、色谱分析;2.5、数据处理。2、实验室所需具备的要求:(1)实验室环境要求:操作环境温度:20~30℃相对湿度:20%~80% 无冷凝噪声:小于70db防火:拥有防火设备通风:有良好的通风环境位置:远离高电磁干扰 远离高振动设备溶剂兼容性:溶剂与结构材料相容(2)电器指标:电源电压:100 VACRMS - 240 VACRMS电压频率:50 Hz - 60 Hz更多详情,可点击下方文件进行下载查阅,谢谢!原料乳及乳制品中三聚氰胺的液相色谱法测定.pdf
发布时间: 2018 - 06 - 05
1.Winowds 管理a) 不同账户i. 管理员1. 只有一个管理员2. 管理员应该由QA或者部门经理担任3. 日常操作和审计演示时不能使用管理员权限登陆4. 时间校正需要使用管理员登陆ii. 操作员1. 每个操作员分别有账户和密码2. 在日常检验时,操作员使用自己的操作员账户和密码登陆windows3. 密码管理(符合一般密码管理程序)b) 权限限制i. 时间更改受限1. Windows的操作员权限不能对日期、时间、时区进行更改。2. Win7和XP系统有所不同ii. 文件夹删除受控、文件重命名受控1. Windows操作员权限不能删除受控的数据文件和文件夹,不能更改文件夹或者数据名称。2. 如果需要重命名文件夹,需要由管理员执行c) 设置计算机屏幕保护,并在离开时主动打开屏幕保护,防止其他人员进行操作或者更改。2. 工作站权限管理a) 用户分级i. 管理员1.安全策略的制定 2. 用户管理 3. 数据管理 4. 最高权限 5. 数据备份ii. 工程师1.操作员权限 2. 建立方法 3. 手动积分 4. 报告模板iii. 操作员1. 按照已经建立的方法进行操作、检验 2. 生成报告 3. 没有技术参数更改权限iv. 每人一个用户名,对应相应的密码 v. 用户名使用人员名字(拼音),报告签名和用户名一致。b) 用户权限i. 针对每一台设备列出权限分布列表ii. 建立列表,说明哪个人/哪个岗位是什么用户c) 密码管理i. 建立一个关于密码的SOPii. 密码的组成1. 位数,不少于6位2. 由至少2位的字母和至少2位的数字组成,至少一个字母大写,数字不能连续,比如Aa2015。3. 密码定期更换,应该每个月更换。4. 建立每个人的密码记录本,记录个人的密码做备忘使用,同时记录更换情况。密码本个人独自保存或者放到管理员处上锁保存,互相不能看到彼此的记录。d) 审计追踪i. 审...
发布时间: 2018 - 06 - 05
序号仪器设备名称用处 1 酸度计测pH值   2电导率仪测电解质溶液电导率值   3液相色谱仪定性、定量分析   4气相色谱仪定性、定量分析   5紫外—可见分光光度计测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度,定量分析   6可见分光光度计测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度,定量分析   7原子吸收分光光度计根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析   8离子色谱仪适用于亲水性阴、阳离子的分离   9浊度仪测浑浊度  10双道原子荧光光度计定性、定量分析  11便携式溶氧仪测定溶解氧  12离子计测离子浓度  13半透明烟度计用于测定烟度  14不透明烟度计用于测定烟度  15测汞仪测定水、大气、土壤、矿物、食品、生物和人体组织等样品中痕量汞  16场强仪测场强  17大气污染日平均浓度采样器大气采样  18多功能红外测油仪测定土壤、水中所含油  19黑度计测黑度  20极谱仪定性、定量分析  21空气采样器采集空气  22自动烟尘(气)测试仪测量烟道或排尘管道气体中的粉尘浓度  23皮托管平行自动烟尘采样器测量大气中烟尘浓度  24汽车排气分析仪测定烟道或排尘管道气体中的粉尘浓度  25汽车尾气分析仪检测汽车尾气  26CO测定仪测CO含量  27BOD测定仪测量水中生物需氧量  28COD测定仪测定水中化学需氧量  29烟气采样器采集烟气  30烟气二氧化硫分析仪分析烟气中二...
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发布时间: 2018 - 06 - 05
本文对甘氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、酪氨酸、组氨酸、苏氨酸、丙氨酸、异亮氨酸、色氨酸、胱氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、结氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、谷氨酸、精氨酸17种氨基酸柱前衍生后进行含量测定及方法学验证。采用RIGOL L-3000高效液相系统进行分离结果表明:该方法重现性高,线性好,能完全满足中华人民共和国药典要求,方法准确、灵敏。分类:其他/生物关键词:中文:氨基酸,十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱,高效液相色谱英文:Amino acid ,C18 column,HPLC  氨基酸是构成生物体蛋白质并同生命活动有关的最基本的物质,是在生物体内构成蛋白质分子的基本单位,与生物的生命活动有着密切的关系。它在抗体内具有特殊的生理功能,是生物体内不可缺少的营养成分之一。本文应用RIGOL L-3000高效液相色谱系统,对17种氨基酸柱前衍生后再进行分离,获得了理想的分析结果,方法验证实验表明,RIGOL L-3000高效液相色谱系统完全符合方法规定的各项要求,数据结果准确,重现性好。更多详情,可点击下方文件进行下载查阅,谢谢!柱前衍生法分析测定17种氨基酸.pdf
发布时间: 2018 - 06 - 05
过去两年里,制药行业相关媒体报道最多的全球议题之一就是数据可靠性。由于数据可靠性未符合相关要求而采取的监管措施导致了许多药品从市场撤销供应以及召回,乃至相关制药企业蒙受巨大的声誉损失。在2013-2015年间FDA发出的警告信里,数据可靠性的问题已经成为最严重的GMP缺陷,更是常见于对印度和中国企业的检查结论中。在国内,自新版GMP于2011年3月1日起施行后,监管部门也逐渐加大了审查力度,不合规公告在CFDA网站上频繁出现。从公告披露的不合规细节可以发现,除了管理等因素外,仪器设备的验证和数据可靠性的审查同样备受关注。什么是数据可靠性,其审查重点在哪里以及应该如何应对,本期热点聚焦将以HPLC系统为例为大家一一解读。一.关于数据可靠性数据可靠性是制药行业质量管理系统的基础,它确保药品符合质量要求。 按照GAMP5的说法,数据的可靠性包含ALCOACCEA,即“可追溯、清晰可见、同步、原始、准确、完整、一致、长久保存、可获取”。从2015年1月,英国药监局MHRA发布了首个数据可靠性指南开始,各国的药监单位,包括MHRA,FDA,WHO,PICS,EU和PDA等纷纷发布相关的指南,而CFDA食品药品审核查验中心孙京林副主任在CPHI国际药政答疑会上发表了《中国药品检查情况与展望》,透漏中国CFDA关于数据完整性方面的法规也即将出台,并将“数据完整性”正式更名为“数据可靠性”。二.关于计算机化系统数据可靠性问题不只是针对电子数据,不过从缺陷项的分析可见,企业经常遇到的问题是由于对计算机系统缺乏电子数据的管理措施而引起,更进一步的分析,企业对于计算机系统验证经常只是流于功能性的验证,而缺乏对于电子数据管理体系的设计与验证,数据可靠性不过是由于不严谨的计算机系统验证所导致的常见缺陷而已。CFDA在2015年12月生效的"计算机化系统附录",特别针对计...
发布时间: 2018 - 06 - 05
1 酸度计:测HP值  2 电导率仪:测电解质溶液电导率值  3 旋光仪(自视自动):测物质旋光度,分析物质的浓度、纯度、含糖量  4 气相色谱仪:定性定量分析  5 液相色谱仪:定性定量分析  6 自动定位滴定仪: 酸碱滴定、氧化还原滴定、沉淀滴定、络合滴定  7 智能崩解仪:在设定温度(人体温度下)进行药片崩解实验  8 药物溶出度仪:在设定温度(人体温度下)进行药片崩解实验  9 脆碎度检查仪:在设定转速下进行药片脆碎度检验  10 熔点仪:测量结晶性化学制品、药品和部分结晶聚合物熔点  11 澄明度检测仪:观察溶液澄清程度,有否颗粒物  12 紫外辐射照度计:紫外辐射照度测量  13 紫外可见分光光度计:测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度,定量分析  14 可见分光光度计:测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度,定量分析  15 微量进样器:液相、气相色谱分析中使用  16 阿贝折射仪:测透明半透明液体或固体的折射率和平均色散  17 原子吸收争光光度计:根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析  18 荧光分光光度计:分析和测试和类微生物、氨基酸蛋白质、核酸及多种监床药物  19 色差计:测量药品颜色  20 红外分光光度计:定性定量分析  21 手持糖量计:测定溶液中糖度、含糖量  22 标准旋光管:旋光仪的旋光度标准,检验旋光仪准确度  23 超净水器:制超净水  24 钠离子浓度计:测钠离子浓度  25 尘埃粒子计数器:测定空气中的微粒  26 永停滴定仪:根据电们变化指示滴定终点的滴定用...
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  • 1
    2018 - 06 - 05
    免费送.免费送[ 精品推荐.夏日大促 ]自2019.7.8~2019.10.8期间购买RIGOL L-3000系列 高效液相色谱系统(自动配置)免费送5000元.豪华大礼包[ 任选其一.免费送 ]可选大礼包-A[色谱柱Compass C18,5μm,4.6mm*250mm] ×3根可选大礼包-B[戴尔Dell台式电脑,i5/8G/1T/2G独显] ×1台可选大礼包-C[Apple iPad air 2019,256G,WLAN] ×1个[仅适用于:二元/四元自动配置系统订单,检测器不做区别][订单中如含多套,则按满足条件的多套数量对应享受促销政策][手动配置系统或单独模块、配件、耗材类订单,不在本次促销范围内][本次活动区域范围仅适用于中国大陆地区][本次活动由艾德飞科技(北京)有限公司独家许可经营][本次活动的最终解释权归艾德飞科技(北京)有限公司所有]
  • 2
    2018 - 06 - 05
    关于GMP法规最近有很多客户来问小编关于新版GMP中对于
色谱工作站的法规依从要求,主要就是工作站的用户管理模块,今天小编抛砖引玉,以自家的UltraChrom色谱工作站为例给大家说一说这个“用户管理”的关键一环——设置用户密码。 GMP法规——色谱工作站用户管理摘要:UltraChrom,用户管理,权限目的:防止文件被非法更改或删除,保护数据真实有效,有据可查。 首先来看看新版GMP要求: 广告时间:对于这个加密要求呢,咱家UltraChrom色谱工作站都是能满足的呢~ 那到底如何在用户设置上满足要求呢? 第一步:我们需要在电脑上设置账号密码。这个非常简单,用一张图片说明一下,防止某只小白抓住小编,一直很纠结地问“怎么办呢?怎么设呢?偶不熟啊?真不会设置啊!等等~~~”。 好啦,看下图就能弄明白啦(以Windows7为例):  如上,我们的电脑账号密码设置是不是很简单呢^_^ 第二步:那就是色谱工作站的用户设置了。 其实工作站设置也是一样的,如果有这个用户管理的功能,设置起来是非常容易的。但是小编在这里也要提醒大家,并不是每个厂家的工作站都能满足新版GMP的这个用户管理要求哦~ 那接下来就正式以咱家的UltraChrom色谱工作站为例,搞一搞这个“用户管理”。注:咱家的U...
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