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  • 发布时间: 2018 - 05 - 21
    技术参数:○ 流速范围:0.001~10.000mL/min○ 流速准确度:±0.5%○ 最大耐压:9000 PSI○ 压力脉动:≤1%○ 控温范围:室温+5℃~70℃○ 温度准确度:±1.0%○ 温度稳定性:±0.1%○ 进样重复性:RSD≤0.3%○ 交叉污染:○ 线性:0.9999○ 采样率:100Hz
    RIGOL L-3000高效液相色谱系统采用UPLC规格设计,最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统,流量范围宽至10mL/min,将其应用领域从常规液相拓展到快速液相。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。
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    ○ 流速范围:0.001~10.000mL/min○ 流速准确度:±0.5%○ 最大耐压:9000 PSI○ 压力脉动:≤1%○ 控温范围:室温+5℃~70℃○ 温度准确度:±1.0%○ 温度稳定性:±0.1%○ 进样重复性:RSD≤0.3%○ 交叉污染:○ 线性:0.9999○ 采样率:100Hz○ 阵列数:1024阵列
    RIGOL L-3000高效液相色谱系统采用UPLC规格设计,最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统,流量范围宽至10mL/min,将其应用领域从常规液相拓展到快速液相。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。
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关于3Q那些你不知道的事儿

日期: 2018-06-05
浏览次数: 125

你会知道这些:

1 DQ/IQ/OQ/PQ这些词都代表啥

2 是谁在对这些Q提出要求

3 3Q应该谁来做,怎么做

基础篇

啥是3Q?

3Q是三个英文短语的缩写,分别为:

Installation Qualification/ Operational Qualification/ Performance Qualification (3Q),翻译成中文就是:安装确认/操作确认/性能确认。一般这三个确认是一起做的,所以统称为3Q。

3Q目的如何?

简单说,

IQ (安装确认) 主要是证明你的仪器正确安装了;

OQ (操作确认) 证明你的仪器达到了期望的指标;

PQ (性能确认) 是证明你的仪器能够胜任你的应用。

只有3Q吗?

其实在这3Q的前面还有一个DQ (Design Qualification),即设计确认。DQ需要由用户和厂家一起做,只不过对于液相色谱这种产品,一般都是相对标准的,DQ的环节大部分是由厂家完成的。用户需要确认的是厂家是否有相关资质,提供的仪器性能指标是否可以满足需求,并提供相关售后服务等。

3Q的表现形式是什么?

3Q的最终表现形式是一份纸质(电子)文件,记载了证明一套设备能够胜任预期工作的必要证据,里面包含了设备是否已经被正确安装,基础性能测试数据等等。为了得到这份文件,其实是要做很多很多工作的。

打个比方:当你去一个新公司入职的时候,需要去做体检,就有点像这3Q。但是测身高量体重抽血化验查尿查便这些都是知识体检的过程,最终医院会给你一份体检报告,这才是体检的最终的表现形式。

3Q过程是固定的吗?

不是,目前没有一个固定的3Q验证格式或模版,不同的仪器、不同的厂商可能会使用不同的验证文件,但这些文件都必须遵循相关法规的指导,并且能够满足预期的目的。所以当你从不同的厂家买了设备,工程师来给你安装的时候,使用的“工作手册“可能是不同的。

3Q是液相色谱的专利吗?

不是。气相色谱、质谱、紫外可见分光光度计等分析仪器都需要做3Q。3Q是“分析仪器确认(AIQ,Analytical Instrument Qualification)”的一种,也是最复杂的一种。而“分析仪器确认”不只适用于HPLC、气相色谱、质谱等大仪器,就算天平、磁力搅拌器也都需要做“分析仪器确认”,只不过确认的要求不同。

3Q和系统适用性试验(SST)、分析方法验证是什么关系?

3Q、SST和方法验证都是为了获得准确的实验结果,是为了实现同一目的的不同层级。它们的关系如下图:

关于3Q那些你不知道的事儿

今天我们说的3Q其实就是保证最下面这个层级,也就是仪器的物质基础。

 

在其上的“分析方法验证”工作,药典委员会早就做过了,使用药典或行业标准方法的亲们不用操心,但如果您要自己开发方法就必须做“方法验证”。再往上就是“系统适用性试验”,『白话药典』第一回的内容。最上面是“质控样品”,大家是不是有做对照呢?其实就是这个的一种了,当然有时还会用到专门的质控样品。所以到这里,大家应该能明白为了保证获得有效的数据,我们都需要哪些东西了。

法规篇

讲到这很多同学可能要问了,说了这么多,和“药典“有啥关系?

当然有,虽然《中国药典》2010版没有明确提到3Q或者安装确认/操作确认/性能确认这样的字眼,但是人家说了:

see?药典说,“仪器应定期鉴定并符合有关规定”。那有关规定是啥?

最大名鼎鼎的,就是《药品生产质量管理规范》,也就是大家常说的GMP(Good Manufacturing Practices)。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,如果某企业不符合这套规定,就!得!关!门!

 

来看照片,在新版GMP“第七章 确认与验证“第一百四十一条有如下规定:

由此可见,严格的讲,3Q验证也是通过GMP必不可少的一部分。

 

再来看看外国人现在都咋搞的。其实这3Q就是从英语来的,看看米国药典(USP)的要求。先上照片:

照片来自美国药典USP<1058>

 

此外,它们还出现在美国食品药品监督管理局(FDA),欧洲药品管理局(EMEA),世界卫生组织(WHO),药品检查合作组织(PIC/S)等等组织的文件里,当然了,这些乱七八糟的文件都是英文的,国外的。虽说大家可能不太关心这些国外的东西,但这么多的牛叉机构和权威文件都有它们的身影,足以见得这个3Q的重要程度。

实践篇

回到3Q上来,那这个3Q这么重要,要怎么做呢?小编分几个方面来回答这个问题:

(1)   3Q必须一起做吗?

不是的,3Q有时一起做,有时分开来做,取决于具体情况,来看看下表:

IQ (安装确认)

OQ (操作确认)

PQ (性能确认)

在仪器安装时、搬动位置时、或不管新的老的仪器只要没做过IQ的都要做

仪器安装后或者大修后

根据仪器和应用情况定期、有计划的进行

所以不管新仪器旧仪器,安装后都需要做3Q,维修后需要做OQ/PQ,定期的还需要做PQ。

(2)   谁来做

对于高效液相色谱系统(HPLC),在第一次安装时,3Q一般由厂家的工程师带着客户一起完成。安装之后,OQ、PQ一般可以由用户自己完成,并且根据需求制定指标和计划。注意这些程序也是GMP要求的一部分,应该跟上大的验证计划一起走。

(3)   是否只要工程师来安装仪器,都会有3Q认证?

答案是否定的,标准的仪器安装培训是不带有3Q认证的。如果需要3Q认证,就需要提前向厂家购买这项服务。

(4)   如果证明做完了?

3Q结束后,会整理出一份文档,这才是真正的3Q。


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