您好!欢迎进入艾德飞科技(北京)有限公司官网!
新闻资讯 News
产品中心 / Products
  • 发布时间: 2018 - 05 - 21
    技术参数:○ 流速范围:0.001~10.000mL/min○ 流速准确度:±0.5%○ 最大耐压:9000 PSI○ 压力脉动:≤1%○ 控温范围:室温+5℃~70℃○ 温度准确度:±1.0%○ 温度稳定性:±0.1%○ 进样重复性:RSD≤0.3%○ 交叉污染:○ 线性:0.9999○ 采样率:100Hz
    RIGOL L-3000高效液相色谱系统采用UPLC规格设计,最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统,流量范围宽至10mL/min,将其应用领域从常规液相拓展到快速液相。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。
  • 发布时间: 2018 - 05 - 21
    ○ 流速范围:0.001~10.000mL/min○ 流速准确度:±0.5%○ 最大耐压:9000 PSI○ 压力脉动:≤1%○ 控温范围:室温+5℃~70℃○ 温度准确度:±1.0%○ 温度稳定性:±0.1%○ 进样重复性:RSD≤0.3%○ 交叉污染:○ 线性:0.9999○ 采样率:100Hz○ 阵列数:1024阵列
    RIGOL L-3000高效液相色谱系统采用UPLC规格设计,最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统,流量范围宽至10mL/min,将其应用领域从常规液相拓展到快速液相。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。
  • 发布时间: 2018 - 05 - 21
    ○ 流速范围:0.001~10.000mL/min○ 流速准确度:±0.5%○ 最大耐压:9000 PSI○ 压力脉动:≤1%○ 控温范围:室温+5℃~70℃○ 温度准确度:±1.0%○ 温度稳定性:±0.1%○ 进样重复性:RSD≤0.3%○ 交叉污染:○ 线性:0.9999○ 采样率:100Hz○ 光源:高效LED 470nm
    RIGOL L-3000高效液相色谱系统采用UPLC规格设计,最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统,流量范围宽至10mL/min,将其应用领域从常规液相拓展到快速液相。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。
  • 发布时间: 2018 - 05 - 21
    ○ 流速范围:0.001~10.000mL/min○ 流速准确度:±0.5%○ 最大耐压:9000 PSI○ 压力脉动:≤1%○ 控温范围:室温+5℃~70℃○ 温度准确度:±1.0%○ 温度稳定性:±0.1%○ 进样重复性:RSD≤0.3%○ 交叉污染:○ 线性:0.9999○ 采样率:100Hz
    RIGOL L-3000高效液相色谱系统采用UPLC规格设计,最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统,流量范围宽至10mL/min,将其应用领域从常规液相拓展到快速液相。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。
  • 发布时间: 2018 - 05 - 21
    ○ 流速范围:0.001~10.000mL/min○ 流速准确度:±0.5%○ 最大耐压:9000 PSI○ 压力脉动:≤1%○ 控温范围:室温+5℃~70℃○ 温度准确度:±1.0%○ 温度稳定性:±0.1%○ 采样率:100Hz
    RIGOL L-3000高效液相色谱系统采用UPLC规格设计,最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统,流量范围宽至10mL/min,将其应用领域从常规液相拓展到快速液相。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。
联系方式

电话: 86-010-58629061

手机: 18515336778

邮箱:contact@aidphe.com

中国 · 北京 · 昌平

联系地址:中国 北京 昌平 万家创业园B区

关于3Q那些你不知道的事儿

日期: 2018-06-05
浏览次数: 151

你会知道这些:

1 DQ/IQ/OQ/PQ这些词都代表啥

2 是谁在对这些Q提出要求

3 3Q应该谁来做,怎么做

基础篇

啥是3Q?

3Q是三个英文短语的缩写,分别为:

Installation Qualification/ Operational Qualification/ Performance Qualification (3Q),翻译成中文就是:安装确认/操作确认/性能确认。一般这三个确认是一起做的,所以统称为3Q。

3Q目的如何?

简单说,

IQ (安装确认) 主要是证明你的仪器正确安装了;

OQ (操作确认) 证明你的仪器达到了期望的指标;

PQ (性能确认) 是证明你的仪器能够胜任你的应用。

只有3Q吗?

其实在这3Q的前面还有一个DQ (Design Qualification),即设计确认。DQ需要由用户和厂家一起做,只不过对于液相色谱这种产品,一般都是相对标准的,DQ的环节大部分是由厂家完成的。用户需要确认的是厂家是否有相关资质,提供的仪器性能指标是否可以满足需求,并提供相关售后服务等。

3Q的表现形式是什么?

3Q的最终表现形式是一份纸质(电子)文件,记载了证明一套设备能够胜任预期工作的必要证据,里面包含了设备是否已经被正确安装,基础性能测试数据等等。为了得到这份文件,其实是要做很多很多工作的。

打个比方:当你去一个新公司入职的时候,需要去做体检,就有点像这3Q。但是测身高量体重抽血化验查尿查便这些都是知识体检的过程,最终医院会给你一份体检报告,这才是体检的最终的表现形式。

3Q过程是固定的吗?

不是,目前没有一个固定的3Q验证格式或模版,不同的仪器、不同的厂商可能会使用不同的验证文件,但这些文件都必须遵循相关法规的指导,并且能够满足预期的目的。所以当你从不同的厂家买了设备,工程师来给你安装的时候,使用的“工作手册“可能是不同的。

3Q是液相色谱的专利吗?

不是。气相色谱、质谱、紫外可见分光光度计等分析仪器都需要做3Q。3Q是“分析仪器确认(AIQ,Analytical Instrument Qualification)”的一种,也是最复杂的一种。而“分析仪器确认”不只适用于HPLC、气相色谱、质谱等大仪器,就算天平、磁力搅拌器也都需要做“分析仪器确认”,只不过确认的要求不同。

3Q和系统适用性试验(SST)、分析方法验证是什么关系?

3Q、SST和方法验证都是为了获得准确的实验结果,是为了实现同一目的的不同层级。它们的关系如下图:

关于3Q那些你不知道的事儿

今天我们说的3Q其实就是保证最下面这个层级,也就是仪器的物质基础。

 

在其上的“分析方法验证”工作,药典委员会早就做过了,使用药典或行业标准方法的亲们不用操心,但如果您要自己开发方法就必须做“方法验证”。再往上就是“系统适用性试验”,『白话药典』第一回的内容。最上面是“质控样品”,大家是不是有做对照呢?其实就是这个的一种了,当然有时还会用到专门的质控样品。所以到这里,大家应该能明白为了保证获得有效的数据,我们都需要哪些东西了。

法规篇

讲到这很多同学可能要问了,说了这么多,和“药典“有啥关系?

当然有,虽然《中国药典》2010版没有明确提到3Q或者安装确认/操作确认/性能确认这样的字眼,但是人家说了:

see?药典说,“仪器应定期鉴定并符合有关规定”。那有关规定是啥?

最大名鼎鼎的,就是《药品生产质量管理规范》,也就是大家常说的GMP(Good Manufacturing Practices)。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,如果某企业不符合这套规定,就!得!关!门!

 

来看照片,在新版GMP“第七章 确认与验证“第一百四十一条有如下规定:

由此可见,严格的讲,3Q验证也是通过GMP必不可少的一部分。

 

再来看看外国人现在都咋搞的。其实这3Q就是从英语来的,看看米国药典(USP)的要求。先上照片:

照片来自美国药典USP<1058>

 

此外,它们还出现在美国食品药品监督管理局(FDA),欧洲药品管理局(EMEA),世界卫生组织(WHO),药品检查合作组织(PIC/S)等等组织的文件里,当然了,这些乱七八糟的文件都是英文的,国外的。虽说大家可能不太关心这些国外的东西,但这么多的牛叉机构和权威文件都有它们的身影,足以见得这个3Q的重要程度。

实践篇

回到3Q上来,那这个3Q这么重要,要怎么做呢?小编分几个方面来回答这个问题:

(1)   3Q必须一起做吗?

不是的,3Q有时一起做,有时分开来做,取决于具体情况,来看看下表:

IQ (安装确认)

OQ (操作确认)

PQ (性能确认)

在仪器安装时、搬动位置时、或不管新的老的仪器只要没做过IQ的都要做

仪器安装后或者大修后

根据仪器和应用情况定期、有计划的进行

所以不管新仪器旧仪器,安装后都需要做3Q,维修后需要做OQ/PQ,定期的还需要做PQ。

(2)   谁来做

对于高效液相色谱系统(HPLC),在第一次安装时,3Q一般由厂家的工程师带着客户一起完成。安装之后,OQ、PQ一般可以由用户自己完成,并且根据需求制定指标和计划。注意这些程序也是GMP要求的一部分,应该跟上大的验证计划一起走。

(3)   是否只要工程师来安装仪器,都会有3Q认证?

答案是否定的,标准的仪器安装培训是不带有3Q认证的。如果需要3Q认证,就需要提前向厂家购买这项服务。

(4)   如果证明做完了?

3Q结束后,会整理出一份文档,这才是真正的3Q。


最新新闻 / News More>
1
2018 - 11 - 08
气相色谱仪是一种专用于仪器分析实验领域的精密仪器,它常见于化工、食品以及生工等行业,也可为常规分析和科研工作所用,深受顾客喜爱的气相色谱仪厂家是很多选购气相色谱仪的朋友们竞相追逐的,今天小编将教大家如何选择气相色谱仪厂家。一、看其产品的实用性在选择气相色谱仪厂家时一定要坚持实用性原则,所谓实用性实际上是针对自己的分析需要而言的,唯有对自己的分析需要有一个明晰的了解才能选到为自己所用的气相色谱仪,在立足于分析需求之上的基础上,还要充分考虑产品的投入和产出比,一味地追求性能好、功能全是很不理智的。二、看其产品的性能价格比所谓性能价格比就是在少花钱的基础上买到好的性能,这一条选购原则虽说起来容易,但实践起来却不易,要想获得好的性能价格比,就要在购买仪器时多对气相色谱仪厂家做详细的市场调研,所谓“货比多家”便是此理,同时购买者还要对自己所能期许的性价比有一个目标,比如哪些性能是可降低的,哪些性能是必定要达到的。三、看其发展前景气相色谱仪作为一种精密性仪器,在配件以及结构制造上都要达到较高的水平,且随着检测需求的高涨,气象色谱仪厂家要不断地对仪器以及仪器配件进行升级和改良,简言之,大家选购的气相色谱仪厂家要具有好的发展前景,其对产品要有一定的发展和拓展空间。除此之外,大家在选择气相色谱仪厂家时还要看其售后服务性,毕竟仪器出现故障和损坏的可能性是存在的,在出现故障时一个厂家的售后服务能力和作用...
2
2018 - 11 - 08
拉曼光谱仪厂家为大家提供的拉曼光谱仪是利用拉曼散射效应设计生产出来的,因此,如果大家需要对样品的分子结构进行研究就要使用拉曼光谱仪厂家生产的拉曼光谱仪。那么,外形美观的拉曼光谱仪厂家是如何获得广大客户信任的呢?1.有雄厚的科研实力拉曼光谱仪厂家是以技术研发为主要导向的一家生产企业,有很多员工都是从事拉曼光谱仪的研发工作,而且,每年拉曼光谱仪厂家还会将一部分营业收入投入到新产品的研发当中国区,所以拥有让客户产生信任的雄厚研发实力,因此能够为客户提供质量可靠和技术非常先进的拉曼光谱仪,让客户能够得到非常精确的检测结构。2.拥有优质的设备和生产工艺不管什么产品要想获得好的质量就一定要有好的设备和生产工艺,拉曼光谱仪厂家没有辜负大家的希望,引进了国际上非常先进的生产设备和测时设备,因此,不仅能保证生产时使用好的生产工艺而且还能通过严格的测时而把好出货关,确保销售给客户的拉曼光谱仪质量高于高价标准。3.能提供优质的售前售后服务拉曼光谱仪厂家本着客户为先和服务至上的理念,能够为客户提供想一个快速相应的全方位服务,在售前可为客户提供各个方面的产品咨询,在售后有专业的工程师来提供技术和检修方面的服务以便客户可以更好的使用拉曼光谱仪。正是因为拉曼光谱仪厂家有雄厚的研发实力和优质的设备以及良好的服务,所以在市场上赢得了广大客户的充分信任。为此,客户要想采购性能可靠的拉曼光谱仪就要先了解一下拉曼光谱仪厂...
3
2018 - 11 - 22
选购液相色谱仪这类专业精密仪器时不要忽略调研液相色谱仪厂家环节,包括其技术实力、 服务细化度、服务经验积累程度等。这些直接关系到采购后是否有仪器规范使用的专业指导,是否有全流程预案来应对仪器故障的发生,下面开始详解液相色谱仪厂家怎么选择?一、是否为品牌厂家经过几十年的发展,有少数液相色谱仪厂家在众多同行中脱颖而出形成品牌,如果预算合适,可以大胆的在这些品牌商中做选择,这样的做的好处不言而喻,节约决策成本,不需要花费太多心思和时间考察液相色谱仪厂家的资质等。仪器高端可靠,品牌厂商几乎掌握着高端机的研发技术,仪器本身性能更优。如果预算不充足建议多关注以下两点。二、是否能提供一站式解决方案如能提供包括安装调试、SOP培训、维护与维修、合规性认证、3Q认证、应用方案等全套服务,也可被划为可信赖的液相色谱仪厂家,这类全流程解决方案可以缩短工作人员与仪器的磨合时间,相比海外品牌,国内的液相色谱仪厂家在这方面做的更积极努力。三、是否有丰富的服务经验液相色谱仪厂家的服务经验主要体现在服务的用户数量上,标准之所以这么单一是因为目前国内液相色谱仪的市场需求为一年两万台左右,品牌商的占有率约为百分之六十,如果一个液相色谱仪厂家给出年度新服务用户的数量,可以通过估算出其市场覆盖率来判断经验积累状况所处的行业水平。液相色谱仪厂家的甄选标准看似与选其他产品的供应商没有太大区别,但是由于仪器单价高且通常为批量采...
4
2018 - 11 - 22
不可否认现代科技和产业的发展,促进了以液相色谱仪为代表的复杂样品的分离分析、分离纯化仪器的迅猛发展,专业可信赖的液相色谱仪厂家也在不断生产、更新更适用的液相色谱仪,那么为了更好的发展液相色谱仪厂家在未来应该重视哪些方面?一、重视研发投入毋庸置疑液相色谱仪厂家加大研发投入是振兴国产仪器的必由之路,说小一点则是自己厂家长期稳定立足于市场的必经之道,虽然在短时期内不能见到十分明显的成果,但一定的投入会形成一定基础的研发环境,从而就会引发更加先进、更加优质高端液相色谱仪的涌现。二、重视产品质量的稳定事实上,国产品牌的液相色谱仪在质量上的反响普遍不如进口品牌,所以液相色谱仪厂家就要把好产品的质量关,增加先进精湛技术的透明度,这不仅能增加液相色谱仪厂家产品在市场上的口碑和声誉,也能增加销售人员的积极性和信心,当然更重要的还是增加顾客消费的决心。三、重视应用方法的开发众所周知在仪器行业有这样的一句话,三流的仪器公司做市场,二流的做服务,一流的做方法,虽然这句话对于液相色谱仪行业并非很适用,但是其应用方法的开发对液相色谱仪厂家的重要性是不容置疑的,只有完善的应用方法才会有行业状况的改善。可见液相色谱仪厂家在未来要想有更高层次的提升,既要重视研发、产品质量,还要注重应用方法以及后期的销售环节、合作伙伴的寻找,而除此之外液相色谱仪厂家还应重视售后服务的投入,通常来讲液相色谱仪厂家售后有保障是赢得人心、...
5
2018 - 11 - 28
由于拉曼光谱仪可以对非常微小的样品进行检测,所以拉曼光谱仪厂家有很多忠实的客户。这主要是因为拉曼光谱仪厂家不仅信誉好而且使用的原材料也很好,能够为客户提供可以进行稳定检测的拉曼光谱仪。那么客户在采购时除了要了解拉曼光谱仪厂家哪家口碑好之外,还要了解如何选择拉曼光谱仪厂家。1、看是否能够提供原厂质量保证书由于拉曼光谱仪是一种精度非常高的检测仪器,而且其价值颇高。所以,为了确保客户的利益不受损坏就要在选择拉曼光谱仪厂家的时候,就要了解一下该厂家是否能够提供原厂的质量保证书,如果有原厂质量保证书,就说明拉曼光谱仪厂家不仅有好的生产线还有好的品质监控,能对仪器的质量进行良好的监控和管理。2、根据使用体验来选择因为客户从拉曼光谱仪厂家中采购拉曼光谱仪的目的就是为了给各种微小的样品进行成分检测,所以一定要采购加测精确的拉曼光谱仪来使用。为此,客户选择拉曼光谱仪厂家的时候应该试用一样拉曼光谱仪,看检测的精度是否符合自己的需要。3、看售后服务是否完善拉曼光谱仪是一种十分精密的检测仪器,其中的很多部件都要求有很高的生产工艺和精度,因此,如果拉曼光谱仪在检修维护时需要更换部件,就要尽量更换原厂配件。为此,要找一家售后服务好的拉曼光谱仪厂家,这样就能及时提供各种精密的仪器部件。如果客户想采购拉曼光谱仪,先要做的就是了解拉曼光谱仪厂家哪里有卖后再对这些拉曼光谱仪厂家进行仔细的甄选,甄选过程中主要是看上述这...
6
2018 - 11 - 28
由于拉曼光谱仪可以对非常微小的样品进行检测,所以拉曼光谱仪厂家有很多忠实的客户。这主要是因为拉曼光谱仪厂家不仅信誉好而且使用的原材料也很好,能够为客户提供可以进行稳定检测的拉曼光谱仪。那么客户在采购时除了要了解拉曼光谱仪厂家哪家口碑好之外,还要了解如何选择拉曼光谱仪厂家。1、看是否能够提供原厂质量保证书由于拉曼光谱仪是一种精度非常高的检测仪器,而且其价值颇高。所以,为了确保客户的利益不受损坏就要在选择拉曼光谱仪厂家的时候,就要了解一下该厂家是否能够提供原厂的质量保证书,如果有原厂质量保证书,就说明拉曼光谱仪厂家不仅有好的生产线还有好的品质监控,能对仪器的质量进行良好的监控和管理。2、根据使用体验来选择因为客户从拉曼光谱仪厂家中采购拉曼光谱仪的目的就是为了给各种微小的样品进行成分检测,所以一定要采购加测精确的拉曼光谱仪来使用。为此,客户选择拉曼光谱仪厂家的时候应该试用一样拉曼光谱仪,看检测的精度是否符合自己的需要。3、看售后服务是否完善拉曼光谱仪是一种十分精密的检测仪器,其中的很多部件都要求有很高的生产工艺和精度,因此,如果拉曼光谱仪在检修维护时需要更换部件,就要尽量更换原厂配件。为此,要找一家售后服务好的拉曼光谱仪厂家,这样就能及时提供各种精密的仪器部件。如果客户想采购拉曼光谱仪,先要做的就是了解拉曼光谱仪厂家哪里有卖后再对这些拉曼光谱仪厂家进行仔细的甄选,甄选过程中主要是看上述这...
亲,扫一扫<br/>浏览手机云网站
亲,扫一扫
关注微信公众号
Copyright ©2008 - 2018 艾德飞科技(北京)有限公司 粤ICP备09063742号-1
犀牛云提供企业云服务