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  • 发布时间: 2018 - 05 - 21
    技术参数:○ 流速范围:0.001~10.000mL/min○ 流速准确度:±0.5%○ 最大耐压:9000 PSI○ 压力脉动:≤1%○ 控温范围:室温+5℃~70℃○ 温度准确度:±1.0%○ 温度稳定性:±0.1%○ 进样重复性:RSD≤0.3%○ 交叉污染:○ 线性:0.9999○ 采样率:100Hz
    RIGOL L-3000高效液相色谱系统采用UPLC规格设计,最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统,流量范围宽至10mL/min,将其应用领域从常规液相拓展到快速液相。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。
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    ○ 流速范围:0.001~10.000mL/min○ 流速准确度:±0.5%○ 最大耐压:9000 PSI○ 压力脉动:≤1%○ 控温范围:室温+5℃~70℃○ 温度准确度:±1.0%○ 温度稳定性:±0.1%○ 进样重复性:RSD≤0.3%○ 交叉污染:○ 线性:0.9999○ 采样率:100Hz○ 阵列数:1024阵列
    RIGOL L-3000高效液相色谱系统采用UPLC规格设计,最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统,流量范围宽至10mL/min,将其应用领域从常规液相拓展到快速液相。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。
  • 发布时间: 2018 - 05 - 21
    ○ 流速范围:0.001~10.000mL/min○ 流速准确度:±0.5%○ 最大耐压:9000 PSI○ 压力脉动:≤1%○ 控温范围:室温+5℃~70℃○ 温度准确度:±1.0%○ 温度稳定性:±0.1%○ 进样重复性:RSD≤0.3%○ 交叉污染:○ 线性:0.9999○ 采样率:100Hz○ 光源:高效LED 470nm
    RIGOL L-3000高效液相色谱系统采用UPLC规格设计,最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统,流量范围宽至10mL/min,将其应用领域从常规液相拓展到快速液相。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。
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    ○ 流速范围:0.001~10.000mL/min○ 流速准确度:±0.5%○ 最大耐压:9000 PSI○ 压力脉动:≤1%○ 控温范围:室温+5℃~70℃○ 温度准确度:±1.0%○ 温度稳定性:±0.1%○ 进样重复性:RSD≤0.3%○ 交叉污染:○ 线性:0.9999○ 采样率:100Hz
    RIGOL L-3000高效液相色谱系统采用UPLC规格设计,最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统,流量范围宽至10mL/min,将其应用领域从常规液相拓展到快速液相。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。
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    ○ 流速范围:0.001~10.000mL/min○ 流速准确度:±0.5%○ 最大耐压:9000 PSI○ 压力脉动:≤1%○ 控温范围:室温+5℃~70℃○ 温度准确度:±1.0%○ 温度稳定性:±0.1%○ 采样率:100Hz
    RIGOL L-3000高效液相色谱系统采用UPLC规格设计,最高耐压达9000psi,是同类仪器中耐压范围最高的液相色谱系统,流量范围宽至10mL/min,将其应用领域从常规液相拓展到快速液相。该款仪器具有完全自主知识产权,关键核心部分均为自主设计、加工制造。可广泛应用于药物分析、环境监测、食品安全、石油化工、农林牧渔、教育科研等各个领域。
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不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

日期: 2018-06-05
浏览次数: 319

CFDA飞检来袭,小张信心满满,作为公司的QC人员,虽然刚来时间不长,但是想想自己平时工作认真踏实,数据检测上从不弄虚作假,检查一定能顺利过关。可是,检查结果却让他大跌眼镜,自己采集的数据竟然在可靠性上被质疑,公司被警告甚至差点丢了GMP证书。

小张的问题来自于一套和他一样刚来不久的某厂家HPLC系统,痛定思痛,小张决定认真学习,这才发现原来这数据可靠性大有学问,只有蓄意造假才会导致数据可靠性失败是一种常见的误区,薄弱系统和不良操作等很多问题都会为操纵数据创造机会。

下面就让我们随小张一起来学习下吧。

 

 不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

 

首先,我们来了解下数据可靠性。

 

先来看看数据可靠性问题有多严重,在2013-2015年间FDA发出的警告信里,数据可靠性的问题已经成为最严重的GMP缺陷,更是常见于对印度和中国企业的检查结论中。

 

不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

过去两年里,制药行业相关媒体报道最多的全球议题之一就是数据可靠性。由于数据可靠性未符合相关要求而采取的监管措施导致了药品从许多市场撤销供应、药品召回以及相关制药企业蒙受巨大的声誉损失。

 

数据可靠性是制药行业质量管理系统的基础,它确保药品符合质量要求。 按照GAMP5的说法,数据的完整性包含ALCOACCEA,即“可追溯、清晰可见、同步、原始、准确、完整、一致、长久保存、可获取”。

 

 不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

 

接下来,我们来了解下计算机化系统。

 

数据可靠性问题不只是针对电子数据,不过从缺陷项的分析可见,企业经常遇到的问题是由于对计算机系统缺乏电子数据的管理措施而引起,更进一步的分析,企业对于计算机系统验证经常只是流于功能性的验证,而缺乏对于电子数据管理体系的设计与验证,数据可靠性不过是由于不严谨的计算机系统验证所导致的常见缺陷而已。

 

CFDA在2015年12月生效的"计算机化系统附录",特别针对计算机化系统的数据可靠性提出要求,如何应对附录的实行,满足计算机化系统管理与数据可靠性的要求,已是今日制药企业的重点工作。

 

不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

 

最后,让我们具体到小张的HPLC系统。

 

HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体(半成品)、产品的含量和(或者)杂质。现在已经非常普及了,在FDA的cGMP认证或者审计中,是“中枪”频率非常高的仪器之一。

 

 

不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

 

小张正是因为这套HPLC系统的工作站不符合GMP要求,而导致了严重的后果。那么,HPLC系统在GMP数据可靠性方面具体有哪些要求呢?我们邀请了RIGOL的资深攻城狮来为小张解答:

 

小张:HPLC工作站在GMP数据可靠性方面具体有哪些要求呢?

 

攻城狮:主要包括了访问控制、权限管理、审计跟踪、电子签名以及IQ报告功能等。

 

小张:我们购买的HPLC不符合要求,请问选用RIGOL的仪器,可以满足GMP的要求吗?

 

攻城狮:RIGOL的色谱工作站具有完全自主知识产权,在数据可靠性方面可以满足GMP要求,下面是几张截图,帮您了解下这些功能:

 

 审计跟踪

不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

 

权限管理

不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

 

电子签名

不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

 

IQ认证

不蓄意造假,你的数据就可靠吗?

 

小张:除了工作站之外,计算机系统还包括了操作系统的人员,标准操作流程(SOPs)和系统使用者手册,RIGOL提供这些配套吗?

 

攻城狮:RIGOL将为所有购买设备的客户提供完整配套的培训,HPLC系统操作手册,工作站操作手册以及各种相关SOP,满足GMP数据可靠性的各种要求。

 

小张:除了数据可靠性之外,RIGOL的仪器还有什么优势呢?

 

攻城狮:RIGOL的HPLC最高耐压9000psi,采样频率高达100Hz,可满足快速色谱的要求;拥有多项自主知识产权,重复性好,检出限低;客户购买后享有无忧保障服务,包括专属服务工程师,工作站免费版本升级,远程桌面技术支持等等。

 

小张:谢谢攻城狮,下次购买HPLC一定首选RIGOL!


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拉曼光谱仪厂家为大家提供的拉曼光谱仪是利用拉曼散射效应设计生产出来的,因此,如果大家需要对样品的分子结构进行研究就要使用拉曼光谱仪厂家生产的拉曼光谱仪。那么,外形美观的拉曼光谱仪厂家是如何获得广大客户信任的呢?1.有雄厚的科研实力拉曼光谱仪厂家是以技术研发为主要导向的一家生产企业,有很多员工都是从事拉曼光谱仪的研发工作,而且,每年拉曼光谱仪厂家还会将一部分营业收入投入到新产品的研发当中国区,所以拥有让客户产生信任的雄厚研发实力,因此能够为客户提供质量可靠和技术非常先进的拉曼光谱仪,让客户能够得到非常精确的检测结构。2.拥有优质的设备和生产工艺不管什么产品要想获得好的质量就一定要有好的设备和生产工艺,拉曼光谱仪厂家没有辜负大家的希望,引进了国际上非常先进的生产设备和测时设备,因此,不仅能保证生产时使用好的生产工艺而且还能通过严格的测时而把好出货关,确保销售给客户的拉曼光谱仪质量高于高价标准。3.能提供优质的售前售后服务拉曼光谱仪厂家本着客户为先和服务至上的理念,能够为客户提供想一个快速相应的全方位服务,在售前可为客户提供各个方面的产品咨询,在售后有专业的工程师来提供技术和检修方面的服务以便客户可以更好的使用拉曼光谱仪。正是因为拉曼光谱仪厂家有雄厚的研发实力和优质的设备以及良好的服务,所以在市场上赢得了广大客户的充分信任。为此,客户要想采购性能可靠的拉曼光谱仪就要先了解一下拉曼光谱仪厂...
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由于拉曼光谱仪可以对非常微小的样品进行检测,所以拉曼光谱仪厂家有很多忠实的客户。这主要是因为拉曼光谱仪厂家不仅信誉好而且使用的原材料也很好,能够为客户提供可以进行稳定检测的拉曼光谱仪。那么客户在采购时除了要了解拉曼光谱仪厂家哪家口碑好之外,还要了解如何选择拉曼光谱仪厂家。1、看是否能够提供原厂质量保证书由于拉曼光谱仪是一种精度非常高的检测仪器,而且其价值颇高。所以,为了确保客户的利益不受损坏就要在选择拉曼光谱仪厂家的时候,就要了解一下该厂家是否能够提供原厂的质量保证书,如果有原厂质量保证书,就说明拉曼光谱仪厂家不仅有好的生产线还有好的品质监控,能对仪器的质量进行良好的监控和管理。2、根据使用体验来选择因为客户从拉曼光谱仪厂家中采购拉曼光谱仪的目的就是为了给各种微小的样品进行成分检测,所以一定要采购加测精确的拉曼光谱仪来使用。为此,客户选择拉曼光谱仪厂家的时候应该试用一样拉曼光谱仪,看检测的精度是否符合自己的需要。3、看售后服务是否完善拉曼光谱仪是一种十分精密的检测仪器,其中的很多部件都要求有很高的生产工艺和精度,因此,如果拉曼光谱仪在检修维护时需要更换部件,就要尽量更换原厂配件。为此,要找一家售后服务好的拉曼光谱仪厂家,这样就能及时提供各种精密的仪器部件。如果客户想采购拉曼光谱仪,先要做的就是了解拉曼光谱仪厂家哪里有卖后再对这些拉曼光谱仪厂家进行仔细的甄选,甄选过程中主要是看上述这...
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